Calcihexal 100

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Calcitonin (Lachs)

Dostupné z:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Medzinárodný Name):

Calcitonin (Salmon)

Forma lieku:

Injektionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Injektionslösung; Calcitonin (Lachs) (22326) 100 Internationale Einheit

Spôsob podávania:

Injektion subkutan; Infusion intravenös; Injektion intramuskulär

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

1996-02-09

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CALCIHEXAL
® 100 I.E./ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Calcitonin (Lachs)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CalciHEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von CalciHEXAL beachten?
3.
Wie ist CalciHEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CalciHEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST CALCIHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CalciHEXAL enthält den Wirkstoff Calcitonin (Lachs). Calcitonin ist
ein Hormon, das natürlich
im Körper von Menschen und Tieren vorkommt. Es regelt den
Calciumspiegel im Blut.
Calcitonin wird verwendet, um Knochenverlust umzukehren, und es kann
beim Aufbau von
Knochenmaterial helfen.
CalciHEXAL kann angewendet werden zur:

Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen
Ruhigstellung,
zum Beispiel bei Patienten, die wegen eines Knochenbruchs bettlägerig
sind.

Behandlung des Morbus Paget bei Patienten, die keine anderen
Behandlungsmaßnahmen für diese Erkrankung anwenden können,
beispielsweise
Patienten mit schweren Nierenproblemen. Morbus Paget ist eine langsam
fortschreitende
Erkrankung, die eine Veränderung der Knochengröße und Knochenform
hervorrufen
kann.

Behandlung eines erhöhten Calciumspiegels

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CalciHEXAL
®
100 I.E./ml Injektionslösung
Wirkstoff: Calcitonin (Lachs)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 I.E. Calcitonin
(Lachs).
Dabei entspricht 1 I.E. 0,167 Mikrogramm des Wirkstoffs.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natriumverbindungen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose, wässrige Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer
plötzlichen
Immobilisation, zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem
festgestellten
osteoporotischen Fraktur.

Für die Behandlung des Morbus Paget nur bei Patienten, die auf
Behandlungsalternativen
nicht ansprechen oder für die solche Behandlungsmöglichkeiten nicht
geeignet sind, zum
Beispiel Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.

Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen
Infusion bei Personen,
die mindestens 18 Jahre alt sind.
Um die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen herabzusetzen, die vor
allem zu Beginn der
Behandlung auftreten können, kann Calcitonin vor dem Schlafengehen
angewendet werden.
Aufgrund der Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne
Erkrankungen bei der
Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) sollte die
Behandlungsdauer bei
allen Anwendungsgebieten auf die kürzest mögliche Zeit beschränkt
werden und es sollte
die kleinste wirksame Dosis angewendet werden.
_ _
Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer
plötzlichen Immobilisation,
zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten
osteoporotischen Fraktur
Die empfohlene Dosis beträgt 100 I.E. pro Tag oder 50 I.E. zweimal
täglich subkutan oder
intramuskulär. Vor der erneuten Mobilisation kann die Dosis auf 50
I.E. t