Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

Doxorubicinum

Dostupné z:

Janssen Pharmaceutica NV

ATC kód:

L01DB01

INN (Medzinárodný Name):

Doxorubicinum

Dávkovanie:

2 mg/ml

Forma lieku:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Počet v balení:

N1

Typ predpisu:

cu prescripție

Výrobca:

Janssen Pharmaceutica NV, Belgia

Dátum Autorizácia:

2017-01-04

Príbalový leták

1
B. PROSPECTUL
2
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CAELYX 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Caelyx şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caelyx
3.
Cum să utilizaţi Caelyx
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Caelyx
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CAELYX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Caelyx este un antitumoral.
Caelyx este utilizat în tratamentul cancerului mamar la paciente cu
risc cardiac. De asemenea, Caelyx
este utilizat în tratamentul cancerului ovarian. Se utilizează
pentru distrugerea celulelor canceroase,
micşorarea dimensiunii tumorii, întârzierea creşterii tumorale şi
prelungirea duratei de supravieţuire.
Caelyx este utilizat, de asemenea, în asociere cu un alt medicament
denumit bortezomib, pentru
tratamentul mielomului multiplu, un tip de cancer al sângelui, la
pacienţi care au primit cel puţin un
tratament anterior.
De asemenea, Caelyx este utilizat pentru ameliorarea sarcomului
Kaposi, inclusiv aplatizarea,
decolorarea şi chiar micşorarea tumorii. Alte simptome ale
sarcomului Kaposi, cum sunt umflarea
zonei din jurul tumorii, pot şi ele să se amelioreze sau să
disp

Súhrn charakteristických

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml Caelyx conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg într-o
formulare lipozomală polietilenglicată.
Caelyx, o formulare lipozomală, conţine clorhidrat de doxorubicină
încapsulat în lipozomi legaţi la
suprafaţa lor cu metoxipolietilenglicol (MPEG). Acest proces este
cunoscut ca polietilenglicare şi
protejează detectarea lipozomilor de către sistemul mononuclear
fagocitar (SMF), crescând astfel
timpul acestora de circulaţie în sânge.
Excipienţi cu efect cunoscut
Conţine fosfatidilcolină total hidrogenată din soia (din boabe de
soia) – vezi pct. 4.3.
Conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic
„nu conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Se prezintă sub formă de suspensie sterilă, translucidă, de
culoare roşie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Caelyx este indicat:
-
Ca monoterapie, în tratamentul cancerului mamar metastatic, la
paciente cu risc cardiac crescut.
-
În tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat, la paciente cu
eşec terapeutic la regimul
chimioterapic de primă linie, cu compuşi de platină.
_- _
În asociere cu bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu
progresiv, la pacienţi cărora
li s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi care au fost
deja supuşi unui transplant de
măduvă osoasă sau care nu au indicaţie de transplant de măduvă
osoasă.
-
În tratamentul sarcomului Kaposi (SK) corelat cu SIDA, la pacienţii
cu un număr mic de
limfocite CD4 (< 200 limfocite CD4/mm
3
) şi cu afectare mucocutanată sau viscerală extinsă.
Caelyx poate fi utilizat în chimioterapia sistemică de primă linie
sau în chimioterapia de linia a doua la
pacienţii cu SK-SIDA la care boala a avansat sau la pacienţii cu
intoleranţă la t