Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Cabazitaxel Monohydraté 10,2 mg/ml - Eq. Cabazitaxel 10 mg/ml

Dostupné z:

Sandoz SA-NV

ATC kód:

L01CD04

INN (Medzinárodný Name):

Cabazitaxel Monohydrate

Dávkovanie:

10 mg/ml

Forma lieku:

Solution à diluer pour perfusion

Zloženie:

Cabazitaxel Monohydraté 10.2 mg/ml

Spôsob podávania:

Voie intraveineuse

Terapeutické oblasti:

Cabazitaxel

Prehľad produktov:

CTI code: 572426-02 - Taille de l'emballage: 5 x 6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572426-01 - Taille de l'emballage: 6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2020-10-20

Príbalový leták

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CABAZITAXEL SANDOZ 10 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
cabazitaxel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cabazitaxel Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Cabazitaxel Sandoz ?
3.
Comment utiliser Cabazitaxel Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cabazitaxel Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CABAZITAXEL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le nom de votre médicament est Cabazitaxel Sandoz. Sa dénomination
commune est cabazitaxel. Il
appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés «
taxanes ».
Cabazitaxel Sandoz est utilisé pour traiter le cancer de la prostate
qui a progressé après avoir eu une
autre chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance et la
multiplication des cellules.
Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre
traitement. Il s’agit d’un
corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les
jours. Demandez à votre médecin
qu’il vous donne des informations concernant cet autre médicament.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
CABAZITAXEL SANDOZ ?
N’UTILISEZ JAMAIS CABAZITAXEL SANDOZ
si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres
taxanes, au polysorbate 80 ou à
l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés

Súhrn charakteristických

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient du cabazitaxel
monohydraté équivalent à 10 mg de
cabazitaxel.
Chaque flacon contenant 4,5 ml de solution à diluer pour perfusion
contient du cabazitaxel
monohydraté équivalent à 45 mg de cabazitaxel.
Chaque flacon contenant 6 ml de solution à diluer pour perfusion
contient du cabazitaxel monohydraté
équivalent à 60 mg de cabazitaxel.
Excipient à effet notoire :
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 198 mg
d'éthanol.
Chaque flacon contenant 4,5 ml de solution à diluer pour perfusion
contient 891 mg d'éthanol
(19,8% p/v).
Chaque flacon contenant 6 ml de solution à diluer pour perfusion
contient 1188 mg d'éthanol (19,8%
p/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
pH : 3.1-3.7
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cabazitaxel Sandoz en association avec la prednisone ou la
prednisolone est indiqué pour le traitement
des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration
précédemment traités par un traitement à base de docétaxel (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L'utilisation de Cabazitaxel Sandoz doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de
cytotoxiques et doit être administré seulement sous contrôle d'un
médecin ayant l’expérience dans
l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses. Les installations
et l'équipement pour le traitement de
réactions sévères d'hypersensibilité comme l’hypotension et le
bronchospasme doivent être disponibles
(voir rubrique 4.4).
Prémédication
La prémédication recommandée doit être faite au moins 30 minutes
avant chaque administration d