CABAZITAXEL G.L. PHARMA 20MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

18095 KABAZITAXEL

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC kód:

L01CD04

INN (Medzinárodný Name):

18095 KABAZITAXEL

Dávkovanie:

20MG/ML

Forma lieku:

Koncentrát pro infuzní roztok

Spôsob podávania:

Intravenózní podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KABAZITAXEL

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0247719 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2022-08-11

Príbalový leták

Sp. zn. sukls135961/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CABAZITAXEL G.L. PHARMA 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
kabazitaxel
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Cabazitaxel G.L. Pharma podán
3.
Jak se přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma
používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL G.L. PHARMA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivý přípravek se jmenuje Cabazitaxel G.L. Pharma. Běžný
název léčivé látky je
kabazitaxel. Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které
se používají k léčbě nádorových
onemocnění.
Přípravek Cabazitaxel G.L. Pharma
se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které
pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a
množení buněk.
Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison
nebo prednisolon), který se
užívá jednou denně ústy. Požádejte svého lékaře, aby Vám o
tomto léku podal více
informací.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
CABAZITAXEL G.L. PHARMA
PODÁN
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL G.L. PHARMA
•
jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné ta

Súhrn charakteristických

1
Sp. zn. sukls135961/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg kabazitaxelu.
Jedna 3ml injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok
obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 395 mg ethanolu.
Jedna 3ml injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok
obsahuje 1185 mg ethanolu (39,5 %
w/v).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, žlutý až hnědožlutý olejovitý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kabazitaxel v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován
k léčbě dospělých pacientů
s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty
dříve léčených režimem obsahujícím
docetaxel (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití kabazitaxelu má být omezeno na oddělení specializovaná
na podávání cytotoxických látek a
má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s
používáním protinádorové chemoterapie.
Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k
léčbě závažných hypersenzitivních reakcí,
jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4).
Premedikace
Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před
každým podáním kabazitaxelu; ke
zmírnění rizika a závažnosti hypersenzitivity mají být
intravenózně podány následující léčivé
přípravky:
•
antihistaminikum (5 mg dexchlorfeniraminu nebo 25 mg difenhydraminu
nebo ekvivalent),
•
kortikosteroid (8 mg dexamethasonu nebo ekvivalent) a
•
antagonista H2 (ranitidin nebo ekvivalent) (viz bod 4.4).
Doporučuje se profylaxe antiemetiky, kterou lze podle potřeby podat
perorálně nebo intravenózně.
Je třeba zajistit dostatečnou hydra