Cabazitaxel Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

cabazitaxel

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L01CD04

INN (Medzinárodný Name):

cabazitaxel

Terapeutické skupiny:

Antineoplastische middelen

Terapeutické oblasti:

De Prostaat Tumoren, Castratie-Resistente

Terapeutické indikácie:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2020-08-28

Príbalový leták

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
cabazitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cabazitaxel Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CABAZITAXEL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Cabazitaxel Accord. De stofnaam is
cabazitaxel. Het behoort tot een
groep van geneesmiddelen tegen kanker die “taxanen” worden
genoemd.
Cabazitaxel Accord wordt gebruikt voor de behandeling van
prostaatkanker bij volwassenen die
verergerd is nadat u andere chemotherapie heeft gekregen. Het stopt de
groei en de vermenigvuldiging
van de cellen.
Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd
(prednison of prednisolon) dagelijks
via de mond moeten innemen. Vraag uw arts om u meer uitleg te geven
over dit andere geneesmiddel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of voor polysorbaat
80 of voor één van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Uw aantal witte bloedcellen is te laag (aantal neutrofielen minder dan
of gelijk aan 1500
cellen/mm
3
).
-
U heeft een ernstige abnormale leverfunctie.
-
U krijgt binnenkort een vaccin tegen

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 20 mg cabazitaxel.
Eén injectieflacon met 3 ml concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
Hulpstof met bekend effect
Het afgevulde product bevat 395 mg/ml watervrije ethanol; elke
injectieflacon van 3 ml bevat dus
1,185 mg watervrije ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere kleurloze tot bleekgele of bruingele
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cabazitaxel Accord in combinatie met prednison of prednisolon is
bestemd voor de behandeling van
volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente
prostaatkanker die voorheen behandeld
werden op basis van een docetaxel-behandelingsschema (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van cabazitaxel dient beperkt te worden tot
ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn
in het toedienen van cytotoxica en het dient alleen te worden
toegediend onder de supervisie van een
arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij
kanker. De faciliteiten en de
benodigdheden voor de behandeling van ernstige
overgevoeligheidsreacties zoals hypotensie en
bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn (zie rubriek 4.4).
Premedicatie
Het aanbevolen premedicatieschema moet minstens 30 minuten vóór elke
toediening met cabazitaxel
uitgevoerd worden met de volgende geneesmiddelen, intraveneus
toegediend, om het risico op en de
ernst van overgevoeligheid te verminderen:
•
antihistaminicum (5 mg dexchloorfeniramine of 25 mg difenhydramine of
equivalent
antihistaminicum),
•
corticosteroïd (8 mg dexamethason of equivalent steroïd), en
•
H
2
-antagonist (ranitidine of equivalente H
2
-antagonist) (zie rubriek 4.4).
Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen en