Bupropion Neuraxpharm 300 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N06AX12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mod 10x300 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mod 30x300 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mod 60x300 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Bupropión

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-12-02

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06805-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
BUPROPION NEURAXPHARM 300 MG
TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
bupropiónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bupropion Neuraxpharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bupropion Neuraxpharm
3.
Ako užívať Bupropion Neuraxpharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bupropion Neuraxpharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BUPROPION NEURAXPHARM A
NA ČO SA POUŽÍVA
Bupropion Neuraxpharm je liek, ktorý vám váš lekár predpísal na
liečbu depresie. Predpokladá sa, že
v mozgu sa vzájomne ovplyvňuje s chemickými látkami nazývanými
_n_
_oradrenalín_
a
_dopamín_
.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
BUPROPION NEURAXPHARM
NEUŽÍVAJTE
BUPROPION NEURAXPHARM:

AK STE ALERGICKÝ
na bupropión alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených
v časti 6),

AK UŽÍVATE AKÉKOĽVEK ĎALŠIE
LIEKY, KTORÉ OBSAHUJÚ BUPROPIÓN
,

AK VÁM DIAGNOSTIKOVALI EPILEPSIU, ALEBO AK STE MALI V
MINULOSTI ZÁCHVATY (KŔČE)
,

AK MÁTE PORUCHU PRÍJMU POTRAVY,
alebo ak ste ju mali v minulosti (napríklad bulímiu alebo
mentálnu anorexiu),

AK MÁTE NÁDOR MOZGU
,

AK S

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06805-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bupropion Neuraxpharm 300 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 300 mg
bupropiónium-chloridu, čo zodpovedá 260,40 mg
bupropiónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Krémovo biela až svetlo žltá, okrúhla tableta s označením
„GS2“ na jednej strane a bez označenia na
strane druhej. Priemer tablety je približne 9,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bupropion Neuraxpharm je indikovaný na liečbu depresívnych epizód.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Bupropion Neuraxpharm je k dispozícii iba v sile 300 mg. Pre silu 150
mg prosím použite alternatívny
vhodný prípravok dostupný na trhu.
POUŽITIE U DOSPELÝCH
Odporúčaná začiatočná dávka je 150 mg, podávaných jedenkrát
denne. Optimálna dávka sa v klinických
skúšaniach nestanovila. Ak po 4 týždňoch liečby dávkou 150 mg
nie je pozorované žiadne zlepšenie,
dávka sa môže zvýšiť na 300 mg, podávaných jedenkrát denne.
Medzi dvoma po sebe nasledujúcimi
dávkami má byť najmenej 24-hodinový odstup.
Nástup účinku bupropiónu bol pozorovaný už po 14. dňoch po
začatí liečby. Tak ako u všetkých
antidepresív, úplný antidepresívny účinok Bupropionu Neuraxpharm
nemusí byť zjavný ihneď, ale až po
niekoľkých týždňoch liečby.
Pacienti s depresiou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby
najmenej 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že u
nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
Nespavosť je veľmi častou nežiaducou udalosťou, ktorá je často
prechodná. Výskyt nespavosti je možné
znížiť tak, že sa dávka nebude užívať pred spaním (za
predpokladu, že medzi dávkami je najmenej
24-hodinový odstup).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06805-Z1B
2
_ _
_Pre