Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N02AE01
transdermálne použitie
emp tdm 4x70 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 5x70 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Buprenorfín
emp tdm 4x70 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 5x70 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 8x70 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 10x70 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 16x70 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 24x70 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-05-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04024-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BUPRETEC 35 MIKROGRAMOV/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ BUPRETEC 52,5 MIKROGRAMOV/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ BUPRETEC 70 MIKROGRAMOV/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ buprenorfín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Bupretec a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bupretec 3. Ako používať Bupretec 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bupretec 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BUPRETEC A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Bupretecu sa volá buprenorfín. Bupretec je analgetikum (liek proti bolesti) určený na úľavu od stredne silnej až silnej bolesti spôsobenej nádorovým ochorením a silnej bolesti, ktorá nereaguje na iné druhy liekov proti bolesti. Bupretec pôsobí cez kožu. Buprenorfín je opioid (silný liek proti bolesti), ktorý odstraňuje bolesť pôsobením na centrálny nervový systém (špecifické nervové bunky v mieche a mozgu). Účinok transdermálnej náplasti trvá do štyroch dní. Bupretec nie je vhodný na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BUPRETEC NEPOUŽÍVAJTE BUPRETEC - ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zlo Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04024-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Bupretec 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť Bupretec 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť Bupretec 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU [35 mikrogramov/h:] Každá transdermálna náplasť obsahuje 20 mg buprenorfínu. Plocha s obsahom liečiva: 25 cm 2 Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 35 mikrogramov buprenorfínu za hodinu (počas 96 hodín). [52,5 mikrogramov/h:] Každá transdermálna náplasť obsahuje 30 mg buprenorfínu. Plocha s obsahom liečiva: 37,5 cm 2 Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 52,5 mikrogramov buprenorfínu za hodinu (počas 96 hodín). [70 mikrogramov/h:] Každá transdermálna náplasť obsahuje 40 mg buprenorfínu. Plocha s obsahom liečiva: 50 cm 2 Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 70 mikrogramov buprenorfínu za hodinu (počas 96 hodín). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálna náplasť [35 mikrogramov/h:] Obdĺžniková béžovo sfarbená náplasť so zaoblenými hranami a potlačou „Buprenorphin“ a „35 μg/h“ modrou farbou. [52,5 mikrogramov/h:] Obdĺžniková béžovo sfarbená náplasť so zaoblenými hranami a potlačou „Buprenorphin“ a „52,5 μg/h“ modrou farbou. [70 mikrogramov/h:] Obdĺžniková béžovo sfarbená náplasť so zaoblenými hranami a potlačou „Buprenorphin“ a „70 μg/h“ modrou farbou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Stredne silná až silná bolesť spôsobená nádorovým ochorením a silná bolesť, ktorá nereaguje na neopioidové analgetiká. Bupretec nie je vhodný na liečbu akútnej bolesti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04024-Z1B 2 Dávkovanie _Pacienti starší ako 18 rokov_ _ _ Dávkovanie je potrebné prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta (intenzite bolesti, miere utrpenia, individuálnej reakcii). M Prečítajte si celý dokument