Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AS GRINDEKS, Lotyšsko

ATC kód:

N01BB01

Počet v balení:

sol inj 5x10 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Bupivakaín

Prehľad produktov:

sol inj 5x10 ml (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-02-26

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05858-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml injekčný roztok
bupivakaínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Bupivacaine Grindeks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Bupivacaine Grindeks
3.
Ako dostanete Bupivacaine Grindeks
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bupivacaine Grindeks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BUPIVACAINE GRINDEKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Bupivacaine Grindeks obsahuje liečivo bupivakaínium-chlorid. Patrí
do skupiny liekov nazývaných
lokálne anestetiká.
Bupivacaine Grindeks sa používa na znecitlivenie (anestéziu)
častí tela. Používa sa na zastavenie
vnímania bolesti alebo zmiernenie bolesti. Môže sa použiť:
-
na znecitlivenie častí tela v priebehu chirurgických výkonov
(operácií) u dospelých
a dospievajúcich starších ako 12 rokov;
-
na úľavu od bolesti u dospelých a detí starších ako 1 rok.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO DOSTANETE BUPIVACAINE GRINDEKS
NEPO
UŽÍVAJTE
BUPIVACAINE GRINDEKS:
-
ak ste alergický na bupivakaínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
-
ak ste alergický(á) na iné príbuzné lokálne anestetiká (napr.
lidokaín alebo ropivakain), pretože
riziko alergie na Bupivacaine Grindeks sa zvyšuje;
-
ak máte infe

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/03276-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1ml injekčného roztoku obsahuje 5 mg bupivakaínium-chloridu.
Jedna ampulka (10 ml) obsahuje 50 mg bupivakaínium-chloridu.
Pomocná látka
so známym účinkom
:
jedna ampulka (10 ml) obsahuje 31,48 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok, prakticky bez viditeľných častíc.
pH roztoku je 5,0 až 6,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Chirurgická anestézia u dospelých a dospievajúcich starších ako
12 rokov.
-
Liečba akútnej bolesti u dospelých a detí starších ako 1 rok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov_
Nasledujúca tabuľka 1 zhrnuje odporúčané dávkovanie pre
najčastejšie techniky používané pre
lokálnu anestéziu. Dávky uvedené v tabuľke je treba považovať
za potrebné na dosiahnutie účinnej
nervovej blokády u dospelého pacienta a ide o špecifické pokyny na
použitie tohto lieku. Faktory
ovplyvňujúce konkrétne nervové blokády sú opísané v odbornej
literatúre. Pri dlhodobých blokádach,
a to buď infúziou alebo intermitentnými injekciami, treba vziať do
úvahy zvýšenie rizika prejavov
celkovej toxicity ako aj lokálnej neurotoxicity.
Okrem týchto odporúčaní sú pri výpočte požadovanej dávky
anestetika dôležité skúsenosti lekára
a znalosť fyzického stavu pacienta. Má sa použiť najnižšia
dávka anestetika potrebná na dosiahnutie
adekvátnej anestézie. Existujú individuálne rozdiely v nástupe a
trvaní anestézie. Trvanie anestézie sa
môže predĺžiť podaním roztokov anestetika spolu s adrenalínom.
Upozornenie! V prípade podávania veľkého objemu roztokov
anestetika s adrenalínom existuje riziko
výskytu systémových účinkov adrenalínu.
TABUĽKA 1
O