Bupensan 2 mg Sublingualtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Buprenorphinhydrochlorid

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH (8070827)

ATC kód:

N07BC01

INN (Medzinárodný Name):

Buprenorphine hydrochloride

Forma lieku:

Sublingualtablette

Zloženie:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 2,16 Milligramm

Spôsob podávania:

Sublinguale Anwendung

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2012-11-14

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUPENSAN 2 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bupensan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupensan beachten?
3.
Wie ist Bupensan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bupensan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BUPENSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bupensan ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden
(Narkotika), z.B. Heroin oder
Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung
zugestimmt haben.
Bupensan ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15
Jahren bestimmt,
die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut
werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPENSAN BEACHTEN?
BUPENSAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
•
wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben.
•
wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern,
starkem Schwitzen,
Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.
•
Wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder
Opioid-
Ab

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bupensan 2 mg Sublingualtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 2,16 mg Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 2 mg
Buprenorphin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 45,453 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, flache Tabletten mit
abgeschrägten Seitenkanten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Sublinguale Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen
umfassender,
angemessen überwachter medizinischer, sozialer und
psychotherapeutischer Maßnahmen.
Bupensan ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15
Jahren bestimmt, die
einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Vor Behandlungsbeginn sollte sich der behandelnde Arzt über die
partiell agonistische Wirkung
des Moleküls am µ-Rezeptor bewusst sein, wodurch ein Entzugssyndrom
bei opioidabhängigen
Patienten ausgelöst werden kann. Vor der Einleitung der Therapie
sollten die Art der
Opioidabhängigkeit (d.h. lang- oder kurzwirksames Opioid), der
Zeitraum seit der letzten
Opioidanwendung und der Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigt
werden. Zur
Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte eine Einleitung mit
Bupensan
erst dann
erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs
vorliegen (z.B. kann eine
Punktzahl, die eine leichte bis mäßige Entzugssymptomatik auf der
validierten Clinical Opioid
Withdrawal Scale (COWS) anzeigt, als Richtwert verwendet werden):
−
Bei HEROINABHÄNGIGEN ODER VON KURZWIRKSAMEN OPIOIDEN (i.v.-Konsum
bzw. nicht-
retardiertes orales Morphin) ABHÄNGIGEN PATIENTEN sollte die erste
Dosis Bupensan
BEI DEN
ERSTEN ANZEICHEN VON ENTZUG, FRÜHESTENS JEDOCH 6 STUNDEN NACH DER
LETZTEN
OPIOIDANWENDUNG verabreicht werden.
−
Bei Patienten unter METHADON muss die Methadon-Dosis vor Beginn der
Bupensan-Therapie
auf maximal