Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Dostupné z:

Teva Pharma B.V. 

ATC kód:

R03AK07

INN (Medzinárodný Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Terapeutické skupiny:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Terapeutické oblasti:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Terapeutické indikácie:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indikovaná len u dospelých vo veku 18 rokov a starších. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. je uvedený v pravidelnej liečbe astmy, ak kombinácia (inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonist) je vhodné:-na pacientov nie je primerane kontrolované s inhalačných kortikosteroidov a "podľa potreby" vdýchnutí krátky-pôsobiace β2 adrenoceptor agonistov. alebo-u pacientov už primerane kontrolované na oboch inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonistov. COPDSymptomatic liečbu pacientov s CHOCHP s núteným expiratory volume in 1 sekundu (FEV1) .

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-04-03

Príbalový leták

47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
48
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMOV
INHALAČNÝ
PRÁŠOK
budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika, alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika, alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V.
3.
Ako používať Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. A NA ČO SA POUŽÍVA
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dve rôzne účinné
látky: budezonid a dihydrát
formoterol fumarátu.
•
Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”,
alebo tiež „steroidy“. Jeho
účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v
pľúcach a tým vám
pomáha ľahšie dýchať.
•
Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných
„dlhodobo pôsobiace
agonisty beta2-adrenoreceptorov“ alebo aj „bronchodilatátory“.
Spôsobuje uvoľnenie svalstva v
dýchacích cestách. To pomáh

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov
inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok
inhalátora Spiromax) obsahuje
160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol
fumarátu.
Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a
6 mikrogramov dihydrátu
formoterol fumarátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá dávka obsahuje približne 5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely prášok.
Biely inhalátor s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustka.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikovaný len u dospelých
vo veku 18 rokov a viac.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikovaný na pravidelnú
liečbu astmy v prípadoch,
kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a
dlhodobo pôsobiaceho agonistu β
2
-
adrenoreceptora):
–
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a „podľa potreby“
inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola
astmy,
alebo
–
u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných
kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich
agonistov β
2
-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
CHOCHP
_ _
Symptomatická liečba pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou
pľúc (CHOCHP) s úsilne
vydýchnutým objemom za 1 sekundu (FEV
1
) < 70 % predpokladanej normálnej hodnoty (po podaní
bronchodilatátora) s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí
majú signifikantné príznaky
napriek pravidelnej liečbe dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatátormi.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nie je určený