Budenofalk 4 mg čapíky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Dr. Falk Pharma GmbH, Nemecko

ATC kód:

A07EA06

Spôsob podávania:

rektálne použitie

Počet v balení:

sup 12x4 mg (strip PVC/LDPE); sup 30x4 mg (strip PVC/LDPE); sup 60x4 mg (strip PVC/LDPE); sup 12x4 mg (strip PVC/PVDC/LDPE); sup 30x4 mg (strip PVC/PVDC/LDPE); sup 60x4 mg (strip PVC/PVDC/LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Budezonid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2024-04-03

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/01031-REG
Príloha č.2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/06221-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BUDENOFALK 4 MG
ČAPÍKY
budezonid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo sú čapíky Budenofalk 4 mg a na čo sa používajú
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete čapíky Budenofalk 4
mg
3.
Ako používať čapíky Budenofalk 4 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať čapíky Budenofalk 4 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO SÚ ČAPÍKY BUDENOFALK 4 MG A
NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
Čapíky Budenofalk 4 mg obsahujú liečivo budezonid, ktorý je ako
lokálne pôsobiaci steroid určený na
liečbu zápalových ochorení čreva.
Čapíky Budenofalk 4 mg sa používajú u dospelých pacientov na
liečbu akútnych epizód zápalového
ochorenia konečníka (ulceróznej proktitídy).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ČAPÍKY
BUDENOFALK 4 MG
NEPOUŽÍVAJTE
ČAPÍKY
BUDENOFALK 4 MG
-
ak ste alergický na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak máte závažné ochorenie pečene (cirhózu pečene)
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať čapíky Budenofalk 4 mg, obráťte
sa na svojho lekára al

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/01031-REG
Príloha č.1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/06221-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Budenofalk 4 mg čapíky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 čapík obsahuje 4 mg budezonidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Čapík
Biele čapíky torpédovitého tvaru (s dĺžkou približne 2 cm) s
hladkým povrchom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá liečba mierneho až stredne akútneho štádia
ulceróznej kolitídy postihujúcej len rektum
(ulceróznej proktitídy) u dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka je 4 mg budezonidu vo forme 4 mg čapíka.
Spôsob podávania
Len na rektálne použitie.
Budenofalk 4 mg čapíky sa majú podávať pred spaním. Ak je to
možné, črevo sa má pred podaním
čapíkov Budenofalk 4 mgv yprázdniť, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
Trvanie liečby
Trvanie liečby určuje lekár. Vo všeobecnosti akútne štádium
ustúpi po 6-8 týždňoch. Po uplynutí tejto
doby sa čapíky Budenofalk 4 mg nemajú používať.
Osobitné populácie
_Porucha funkcie obličiek_
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/01031-REG
Príloha č.1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/06221-Z1B
2
V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje pre pacientov s poruchou
funkcie obličiek. Keďže sa budezonid
vylučuje prostredníctvom obličiek len v zanedbateľnom rozsahu,
pacienti s miernou alebo stredne ťažkou
poruchou sa môžu liečiť rovnakými dávkami ako pacienti bez
poruchy funkcie obličiek.
Aj keď sa neočakáva, že by bola farmakokinetika budezonidu
zmenená u pacientov s poruchou funkcie
obličiek, vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii ďalšie údaje,
sa pri podávaní lieku pacientom s ťažkou
poruchou funkcie obličiek musí postupovať s opatrnosťou.
_Porucha funkcie pečene_
Budenofalk 4 mg čapíky sa neskúmal u