Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Dr. Falk Pharma GmbH, Nemecko

ATC kód:

A07EA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps ent 100x3 mg (blis.Al/PVC/PVDC); cps ent 50x3 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Budezonid

Prehľad produktov:

cps ent 50x3 mg (blis.Al/PVC/PVDC); cps ent 100x3 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-02-03

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/000033-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUDENOFALK 3 MG GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
budezonid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Budenofalk 3 mg
gastrorezistentné kapsuly
3.
Ako užívať Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BUDENOFALK 3 MG gastrorezistentné KAPSULY A NA ČO SA
POUŽÍVA
Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly obsahuje liečivo
budezonid, ktorý je ako miestne
pôsobiaci steroid určený na liečbu chronických zápalových
ochorení čreva. Gastrorezistentná
znamená, že sa rozpúšťa až v čreve.
TENTO LIEK SA POUŽÍVA V NASLEDOVNÝCH PRÍPADOCH:
-
Akútna mierna až stredne ťažká CROHNOVA CHOROBA (zápalové
ochorenie čreva) u pacientov s
postihnutím ilea (časť tenkého čreva) a/alebo vzostupného
hrubého čreva (časť hrubého čreva)
-
-
MIKROSKOPICKÁ
KOLITÍDA:
ochorenie
s podtypmi
kolagénnej
a lymfocytárnej
kolitídy,
vyznačujúce sa chronickým zápalom hrubého čreva typicky
sprevádzaným chronickou
vodnatou hnačko

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/0003
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Budenofalk 3 mg gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná kapsula obsahuje 3 mg budezonidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
jedna gastrorezistentná kapsula obsahuje 12 mg monohydrátu laktózy,
240 mg sacharózy a ,012 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná kapsula.
Vzhľad: ružové kapsuly
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Akútna mierna až stredne ťažká Crohnova choroba u pacientov s
postihnutím ilea a/alebo
vzostupného hrubého čreva
-
Mikroskopická kolitída
-
Autoimunitná hepatitída
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_Crohnova choroba_
_Indukcia remisie_
Odporúčaná denná dávka sú tri gastrorezistentné kapsuly raz
denne ráno alebo jedna gastrorezistentná
kapsula (s obsahom 3 mg budezonidu) 3-krát denne (ráno, na obed a
večer; dávka zodpovedajúca 9
mg budezonidu), podľa toho, čo viac vyhovuje pacientovi.
_Trvanie liečby_
Liečba aktívnej Crohnovej choroby nemá trvať dlhšie ako 8
týždňov.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/0003
_Mikroskopická kolitída_
_Indukcia remisie_
Odporúčaná dávka sú 3 gastrorezistentné kapsuly jedenkrát denne
ráno (dávka zodpovedajúca 9 mg
budezonidu).
_Udržiavanie remisie_
Udržiavacia liečba sa má začať iba u pacientov s často sa
opakujúcimi príznakmi mikroskopickej
kolitídy po úspešnej indukčnej liečbe. Podľa individuálnych
požiadaviek pacienta možno použiť
dávkovací režim s podávaním dvoch kapsúl jedenkrát denne ráno
(6 mg budezonidu) alebo dávkovací
režim so striedaním podávania dvoch kapsúl jedenkrát denne ráno
a podávania jednej kapsuly
jedenkrát denne ráno (čo zodpovedá priemernej dennej dávke 4,5 mg
budezonidu). Má sa použiť
najnižšia účinná dávka.
_Trvanie liečby_
Liečba aktívnej mik