Budelin Novolizer 200 µg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

R03BA02

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

plv inh 1x100 dávok (náplň PS/PP); plv inh 1x200 dávok (náplň PS/PP); plv inh 1x100 dávok (náplň PS/PP+pomôcka Novolizer)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Budezonid

Prehľad produktov:

plv inh 1x200 dávo (náplň PS/PP+pomôcka Novolizer); plv inh 1x100 dávok (náplň PS/PP+pomôcka Novolizer); plv inh 1x200 dávok (náplň PS/PP); plv inh 1x100 dávok (náplň PS/PP)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-04-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04325-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUDELIN NOVOLIZER 200
ΜG
INHALAČNÝ PRÁŠOK
budezonid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE
1.
Čo je Budelin Novolizer 200 μg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budelin Novolizer 200
μg
3.
Ako používať Budelin Novolizer 200 μg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Budelin Novolizer 200 μg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BUDELIN NOVO
LIZER 200
ΜG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Budezonid, liečivo v Budeline Novolizer 200 μg, je glukokortikoid
(kortikosteroid) na vdychovanie.
Budelin Novolizer 200 μg sa používa na pravidelnú liečbu
pretrvávajúcej astmy a chronickej
obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
POZNÁMKA:
Budelin Novolizer 200 μg sa nesmie používať na liečbu náhle
vzniknutých záchvatov dýchavičnosti
(akútny astmatický záchvat alebo _status asthmaticus_ (astmatické
záchvaty, ktoré sa objavujú veľmi
často a/alebo pretrvávajú počas niekoľkých dní)).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO POUŽIJETE BUDELIN NOVOLIZER
200
ΜG
NEPOUŽÍVAJTE
BUDELIN NOVOLIZER 200
ΜG
, ak ste alergický (precitlivený) na liečivo budezonid alebo
na pomocnú látku monohydrát laktózy (ktorá obsahuje malé
množstvá mliečnych bielkovín).
UPOZORNENIA

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04325-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/00809-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Budelin Novolizer 200 μg
inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna odmeraná dávka obsahuje 200 mikrogramov budezonidu.
Pomocná látka so známym účinkom
10,7 mg monohydrátu laktózy/odmeraná dávka.
Odmeraná dávka je dávka, ktorá je k dispozícii pre pacienta po
prechode náustkom.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok
Biely až takmer biely inhalačný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba perzistujúcej bronchiálnej astmy a chronickej obštrukčnej
choroby pľúc (CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Na inhalačné použitie.
Dávkovanie
Ak sa pacient prestaví z alternatívnej inhalačnej pomôcky na
Budelin Novolizer 200 μg, dávka sa má
podľa potreby opätovne prehodnotiť a upraviť na individuálnej
báze. Má sa zvážiť liečivo, dávkový
režim a spôsob podania.
Pacienti, ktorí sa predtým neliečili steroidmi a pacienti, ktorí
sa predtým liečili inhalačnými steroidmi:
Dospelí (vrátane starších pacientov) a deti/dospievajúci starší
ako 12 rokov:
Odporúčaná začiatočná dávka:
200 – 400 mikrogramov raz alebo dvakrát denne
Maximálna odporúčaná dávka:
800 mikrogramov dvakrát denne
Deti vo veku 6 – 12 rokov:
Odporúčaná začiatočná dávka:
200 mikrogramov dvakrát denne alebo 200 – 400
mikrogramov jedenkrát denne
Maximálna odporúčaná dávka:
400 mikrogramov dvakrát denne
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04325-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/00809-Z1B
2
Deti mladšie ako 6 rokov:
Budelin Novolizer 200 μg sa neodporúča používať u detí
mladších ako 6 rokov vzhľadom na
nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Dávka sa má prispôsobiť potrebám každého jednotlivca,
závažno