BRONCHO-VAXOM pre dospelých

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

OMEDICAMED, UNIPESSOAL LDA, Portugalsko

ATC kód:

L03AX

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x7 mg; cps dur 30x7 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Iné imunostimulanciá (zmena WHO)

Prehľad produktov:

cps dur 30x7 mg; cps dur 10x7 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1984-09-14

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRONCHO-VAXOM PRE DOSPELÝCH
7 mg tvrdé kapsuly
BRONCHO-VAXOM PRE DETI
3,5 mg tvrdé kapsuly
Liečivo: zmes
bakteriálneho lyzátu OM-85
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BRONCHO-VAXOM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRONCHO-VAXOM
3.
Ako užívať BRONCHO-VAXOM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BRONCHO-VAXOM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRONCHO-VAXOM A NA ČO SA POUŽÍVA
BRONCHO-VAXOM zvyšuje prirodzenú imunitnú odpoveď organizmu na
infekcie dýchacích ciest.
BRONCHO-VAXOM sa používa:
●
na prevenciu opakujúcich sa infekcií dýchacích ciest u dospelých
a detí starších ako
6 mesiacov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BRONCHO-VAXOM
NEUŽÍVAJTE BRONCHO-VAXOM
-
ak ste alergický na zmes bakteriálneho lyzátu alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať BRONCHO-VAXOM, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
V prípade alergickej reakcie na BRONCHO-VAXOM okamžite zastavte
liečbu a informujte svojho
lekára.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A
2
P

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/00640-TR,
2022/00641-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
BRONCHO-VAXOM
PRE DOSPELÝCH
, 7 mg tvrdé kapsuly
BRONCHO-VAXOM PRE DETI, 3,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
BRONCHO-VAXOM
PRE DOSPELÝCH
Liečivo: zmes lyofilizovaného bakteriálneho lyzátu OM-85 z kmeňov
_Haemophilus influenzae, _
_Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a
ssp. ozaenae, Staphylococcus _
_aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella)
catarrhalis_ 7 mg v 1 tvrdej
kapsule.
BRONCHO-VAXOM
PRE DETI
Liečivo: zmes lyofilizovaného bakteriálneho lyzátu OM-85 z kmeňov
_Haemophilus influenzae, _
_Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a
ssp. ozaenae, Staphylococcus _
_aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella)
catarrhalis_ 3,5 mg v 1 tvrdej
kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
_BRONCHO-VAXOM _
_PRE DOSPELÝCH_
_ _
Tvrdá kapsula
Nepriehľadné kapsuly s modrým telom kapsuly a modrou čiapočkou
naplnené bielym až
svetlobéžovým práškom.
_BRONCHO-VAXOM PRE DETI_
Tvrdá kapsula
Nepriehľadné kapsuly s bielym telom kapsuly a modrou čiapočkou
naplnené bielym až svetlobéžovým
práškom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Profylaxia rekurentných infekcií dýchacích ciest u dospelých a
detí starších ako 6 mesiacov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_ _
_DOSPELÍ_
1 tvrdá kapsula 7 mg (BRONCHO-VAXOM pre dospelých) denne nalačno po
dobu 10 po sebe
nasledujúcich dní počas troch po sebe idúcich mesiacov.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/00640-TR,
2022/00641-TR
2
BRONCHO-VAXOM nie je indikovaný na liečbu akútnych respiračných
infekcií, ale na prevenciu
recidívy respiračných infekcií.
Profylaktická liečba sa môže začať počas akútnej fázy
infekcie dýchacích ciest, v kombinácii s inými
liečbami. Cykl