Bromhexin 12 BC

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Berlin-Chemie AG, Nemecko

ATC kód:

R05CB02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gto por 1x30 ml (fľ.skl.hnedá); gto por 1x50 ml (fľ.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Bromhexín

Prehľad produktov:

gto por 1x50 ml (fľ.skl.hnedá); gto por 1x30 ml (fľ.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-03-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00799-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BROMHEXIN 12 BC
12 mg/ml, perorálne roztokové kvapky
bromhexíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 4 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť
na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bromhexin 12 BC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bromhexin 12 BC
3.
Ako užívať Bromhexin 12 BC
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bromhexin 12 BC
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE BROMHEXIN 12 BC A NA ČO SA POUŽÍVA
Bromhexin 12 BC je sekretolytikum pôsobiace v bronchoch
(prieduškách) (liek používaný
na uvoľnenie hustého hlienu v dýchacích cestách).
Používa sa na uvoľnenie hlienov pri liečbe akútnych a
chronických ochorení priedušiek a pľúc
spojených s produkciou hustého hlienu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BROMHEXIN 12 BC
NEUŽÍVAJTE BROMHEXIN 12 BC
-
ak ste alergický na bromhexíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
U dojčiat a novorodencov (mladších ako 2 roky) môže hroziť
riziko kŕča hrtanu, pretože
obsahuje silicu mäty piepornej.
-
Ak máte bronchiálnu (prieduškovú) astmu alebo ocho

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00799-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bromhexin 12 BC
12 mg/ml, perorálne roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku Bromhexinu 12 BC (25 kvapiek) obsahuje 12 mg
bromhexíniumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: silica mäty piepornej (pozri
časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Číra, mierne viskózna kvapalina, takmer bezfarebná až slabo
žltkastá, zelenkastá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych
ochorení spojených s poruchami
tvorby a transportu hlienov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné
dávkovanie pre Bromhexin 12 BC:
Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov užívajú 16 až 33
kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne
(zodpovedá 24 až 48 mg bromhexíniumchloridu denne).
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 14 rokov, rovnako ako pacienti s
hmotnosťou pod 50 kg, užívajú
16 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 24 mg
bromhexíniumchloridu denne).
Deti od 2 do 6 rokov užívajú 8 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát
denne (zodpovedá 12 mg
bromhexíniumchloridu denne).
Osobitné populácie
Bromhexin 12 BC sa môže používať len s veľkou opatrnosťou (t.j.
v dlhších intervaloch alebo
v redukovanej dávke) u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo
ťažkým ochorením pečene (pozri
časť 4.4)
Spôsob podávania
Perorálne kvapky. Pre kvapkanie obráťte flaštičku hore dnom.
Príjem dostatočného množstva tekutiny je užitočný.
1
Dĺžka liečby je individuálna, závisí od indikácie a vývoja
ochorenia.
Bez odporúčania lekára sa Bromhexin 12 BC nemá užívať dlhšie
ako 4 až 5 dní.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Vzhľadom