Bromazepam Medreg 3 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Medreg s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N05BA08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

70 - ANXIOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Bromazepam

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2020-01-13

Príbalový leták

sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Poplatky
•
Užitočné linky
•
FAQ / Najčastejšie otázky
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zoznam výrobcov
•
Zoznam veľkodistribútorov
•
Kontakt
•
Zdravotnícke pom

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04756-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Bromazepam Medreg 1,5 mg
Bromazepam Medreg 3 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bromazepam Medreg 1,5 mg: každá tableta obsahuje 1,5 mg
brómazepamu.
Bromazepam Medreg 3 mg: každá tableta obsahuje 3 mg brómazepamu.
_ _
Pomocné látky so známym účinkom:
Bromazepam Medreg 1,5 mg: každá tableta obsahuje 79,5 mg
monohydrátu laktózy.
Bromazepam Medreg 3 mg: každá tableta obsahuje 159 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Bromazepam Medreg 1,5 mg sú biele až takmer biele, okrúhle
bikonvexné tablety, s priemerom 6mm.
Bromazepam Medreg 3 mg sú biele až takmer biele, okrúhle
bikonvexné tablety s deliacou ryhou na
jednej strane, s priemerom 8 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Úzkosť
Bromazepam Medreg je indikovaný u dospelých na:
-
krátkodobú symptomatickú liečbu úzkosti ťažkého stupňa,
vrátane úzkostných porúch
spojených s psychosomatickým, organickým alebo psychogénnym
ochorením alebo poruchou
-
doplnkovú liečbu psychoterapie úzkosti a psychogénnych reakcií
sprevádzajúcich
alkoholizmus a alkoholický abstinenčný syndróm
Bromazepam Medreg je indikovaný len keď sú symptómy závažné,
limitujúce alebo spôsobujú
pacientovi extrémnu záťaž.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná dávka pre ambulantných pacientov: 1,5 až 3 mg dva až
trikrát denne.
Hospitalizovaní dospelí pacienti: 6 – 12 mg dva až trikrát
denne.
Vo výnimočných prípadoch alebo u hospitalizovaných pacientov je
možné použiť maximálnu dennú
dávku až 60 mg, rozdelenú do viacerých dávok.
Dávka má byť stanovená individuálne. Liečba má začínať
nízkymi dávkami, postupne sa zvyšujúcimi
na optimálnu úroveň. V určitých prípadoch môže byť nutné
predĺženie doby li