BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

PRAVASTATINA SODICA

Dostupné z:

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

ATC kód:

C10AA03

INN (Medzinárodný Name):

PRAVASTATIN SODIUM

Dávkovanie:

40 mg

Forma lieku:

COMPRIMIDO

Zloženie:

PRAVASTATINA SODICA 40 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Pravastatina

Prehľad produktov:

BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos Autorizado 01/01/1999 Comercializado - BRISTACOL 40 mg COMPRIMIDOS, 280 comprimidos Autorizado 01/01/1999 No Comercializado

Stav Autorizácia:

Anulado

Dátum Autorizácia:

1999-01-01

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BRISTACOL 40 MG COMPRIMIDOS
PRAVASTATINA SÓDICA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Bristacol 40 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bristacol 40 mg comprimidos
3. Cómo tomar Bristacol 40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bristacol 40 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BRISTACOL 40 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bristacol 40 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
estatinas que actúan reduciendo los
niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Bristacol 40 mg está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
-
El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia
mixta, unas enfermedades que se
caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en
sangre, cuando la dieta u otras medidas
(ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
-
La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y
muerte de causa cardiovascular
en
pacientes
con
niveles
elevados
de
colesterol
y
riesgo
alto
de
sufrir
un
primer
problema
cardiovascular (Prevención primaria).
-
La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa
cardiovascular en pacientes con
niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún
problema cardiovascular, como infarto
de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).
La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes
sometidos a un trasplante d

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BRISTACOL

40 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 257,80 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido ranurado o no ranurado, amarillo, biconvexo con forma de
cápsula y con el número "40"
grabado en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HIPERCOLESTEROLEMIA
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta,
junto con la dieta, cuando la respuesta a
la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio,
reducción de peso) es inadecuada.
PREVENCIÓN PRIMARIA
Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes
con hipercolesterolemia moderada o
grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como
tratamiento adicional a la dieta (ver
sección 5.1).
PREVENCIÓN SECUNDARIA
Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en
pacientes con antecedentes de infarto de
miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o
elevados de colesterol, junto a la
corrección de otros factores de riesgo (ver sección 5.1).
POSTRASPLANTE
Reducción de la hiperlipidemia postrasplante en pacientes que reciben
tratamiento inmunosupresor después
de trasplante de órganos sólidos. (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Antes de iniciar el tratamiento con BRISTACOL, deben descartarse
causas secundarias de
hipercolesterolemia y los pacientes deben someterse a una dieta
estándar hipolipemiante, que deberá
mantenerse durante el tratamiento.
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Posología
HIPERCOLESTEROLEMIA: el intervalo de dosis recomendado es de 10 mg a
40 mg una vez al día. La respuesta
terapéutica se evidencia en una semana y la respuesta máxima a una
dosis determinada se alcanza
transcurridas cua