BRINZOVIS 10 mg/1 mL kapi za oči, suspenzija

Krajina: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktívna zložka:

brinzolamid

Dostupné z:

Pharmavision BH d.o.o.

ATC kód:

S01EC04

INN (Medzinárodný Name):

brinzolamid

Dávkovanie:

10 mg/1 mL

Forma lieku:

kapi za oči, suspenzija

Zloženie:

1 ml kapi za oči, suspenzije sadrži: 10 mg brinzolamida

Počet v balení:

bočica sa 5 ml kapi za oči, suspenzije, u kutiji

Typ predpisu:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Výrobca:

PHARMAVISION EUROPE LTD. , Bugarska

Stav Autorizácia:

Važeći

Dátum Autorizácia:

2016-09-13

Príbalový leták

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Brinzovis
10mg/ml
kapi za oči, suspenzija
brinzolamid
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svako
moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta uputstvo sadrži
1.
Šta je lijek Brinzovis i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete uzimati lijek Brinzovis
3.
Kako uzimati lijek Brinzovis
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Brinzovis
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek Brinzovis i za šta se koristi
Lijek Brinzovis sadrži brinzolamid koji pripada skupini lijekova koja
se naziva inhibitori karboanhidraze.
On smanjuje pritisak u oku. Lijek Brinzovis kapi za oko se koriste za
liječenje povišenog očnog pritiska.
Povišeni pritisak u oku može dovesti do bolesti koja se naziva
glaukom.
Ukoliko je pritisak u oku previsok, može dovesti do oštećenja vida.
2.
Prije nego što poČnete uzimati lijek Brinzovis
Nemojte primjenjivati lijek Brinzovis
- ako imate teške probleme sa bubrezima
- ako ste alergični (preosjetljivi) na brinzolamid ili bilo koji
sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6)
- ako ste alergični (preosjetljivi) na lijekove koje nazivamo
sulfonamidi. Primjerice lijekove za liječenje
dijabetesa i infekcija kao i diuretike (tablete za izmokravanje).
Lijek Brinzovis može uzrokovati istu
alergiju.
- ako imate previsoku kiselost krvi (stanje nazvano hiperhloremična
acidoza).
Ako imate dodatnih pitanja, potražite savjet ljekara.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego primijenite lijek
Brinzovis:
- ako imate problema sa bubr

Súhrn charakteristických

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Brinzovis
10mg/ml
kapi za oči, suspenzija
brinzolamid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1ml suspenzije sadrži 10mg brinzolamida.
1 kap sadrži oko 309 mikrograma brinzolamida
Pomoćne supstance sa potvrđenim djelovanjem:
Svaki ml suspenzije sadrži oko 0,1mg benzalkonijum hlorida.
Za punu listu pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija.
Bijela homogena suspenzija.
pH: 7.1 – 7.9
Osmolalitet: 270-320 mOsm/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Brinzovis se koristi za smanjenje povišenog intraokularnog pritiska
kod:
-
Očne hipertenzije
-
Glaukoma otvorenog ugla
kao monoterapija kod pacijenata koji ne reaguju na beta blokatore, kod
pacijenata kod kojih su beta
blokatori kontraindikovani, ili kao prateća terapija uz beta
blokatore ili analoge prostaglandina (vidi i dio
5.1).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Kada
se
primjenjuje
kao
monoterapija
ili
prateća
terapija,
uobičajena
doza
je
jedna
kap
lijeka
BrinzoVis ukapana u konjuktivalnu kesicu oboljelog oka/očiju dva puta
dnevno. Kod nekih pacijenata
se postiže bolji odgovor sa dozom od jedne kapi tri puta dnevno.
Posebne populacije
Primjena kod starijih pacijenta
Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih pacijenata.
Primjena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega
2
Primjena brinzolamida nije ispitivana kod pacijenata sa oštećenom
funkcijom jetre ili bubrega, pa se
njegova primjena ne preporučuje kod ovih grupa pacijenata.
Primjena brinzolamida nije ispitivana kod pacijenata sa teškim
oštećenjem bubrega (klirens kreatinina
<30 ml/min) ni kod pacijenata hiperhloremijskom acidozom. Pošto se
brinzolamid i njegov glavni
metabolit izlučuju uglavnom preko bubrega, lijek Brinzovis je
kontraindikovan kod takvih pacijenata
(Vidi dio 4.3).
Primjena kod djece
Efikasnost i bezbjednost primjene brinzolamida kod dojenčadi, djece i
adolescenata starosti od 0 do
17 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su pr