Brinzolamid Olikla 10 mg/ml očné suspenzné kvapky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Olikla s.r.o., Česká republika

ATC kód:

S01EC04

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opu 1x5 ml (fľ.LDPE s PP uzáver.); int opu 3x5 ml (fľ.LDPE s PP uzáver.); int opu 6x5 ml (fľ.LDPE s PP uzáver.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Brinzolamid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-09-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00113-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRINZOLAMID OLIKLA 10 MG/ML OČNÉ SUSPENZNÉ KVAPKY
brinzolamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Brinzolamid Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Brinzolamid Olikla
3.
Ako používať Brinzolamid Olikla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Brinzolamid Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRINZOLAMID OLIKLA A NA ČO SA POUŽÍVA
Brinzolamid Olikla obsahuje brinzolamid, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných inhibítory
karboanhydrázy. Znižuje tlak v oku.
Kvapky Brinzolamid Olikla sa používajú na liečbu vysokého tlaku v
oku. Tento tlak môže spôsobovať
ochorenie, ktoré sa nazýva glaukóm.
Ak je tlak v oku príliš vysoký, môže poškodiť váš zrak.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BRINZOLAMID OLIKLA
NEPOUŽÍVAJTE BRINZOLAMID OLIKLA
-
ak máte závažné problémy s obličkami;
-
ak ste alergický na ktorúkoľvek zložku Brinzolamidu Olikla.
Úplný zoznam zložiek je uvedených
v časti 6;
-
ak ste alergický na lieky nazývané sulfónamidy. Napríklad lieky
na liečbu cukrovky, infekcií
a tiež diuretiká (lieky na odvodnenie). Brinzolamid Olikla môže
spôs

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00113-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Brinzolamid Olikla 10 mg/ml očné suspenzné kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu.
Jedna kvapka obsahuje približne 309 mikrogramov brinzolamidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml suspenzie obsahuje približne 0,1 mg benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné suspenzné kvapky
Biela homogénna suspenzia.
pH: 7,1 – 7,9.
Osmolalita: 270 – 320 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Brinzolamid Olikla je indikovaný na zníženie zvýšeného
vnútroočného tlaku (VOT) pri:
-
očnej hypertenzii
-
glaukóme s otvoreným uhlom
ako monoterapia u dospelých pacientov bez odozvy na betablokátory
alebo u dospelých
pacientov, u ktorých sú betablokátory kontraindikované, alebo ako
prídavná liečba k betablokátorom
alebo prostaglandínovým analógom (pozri tiež časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Ak sa používa ako monoterapia alebo ako prídavná terapia, dávkuje
sa jedna kvapka Brinzolamidu
Olikla do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Niektorí pacienti môžu mať lepšiu
odozvu pri jednej kvapke trikrát denne.
_Osobitné skupiny _
_ _
Starší ľudia
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00113-Z1B
2
Porucha funkcie pečene a obličiek
Brinzolamid sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene a
preto sa u týchto pacientov
neodporúča.
Brinzolamid sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu < 30
ml/min) alebo u pacientov s hyperchloremickou acidózou. Keďže
brinzolamid a jeho hlavný metabolit
sa vylučujú najmä obličkami, Brinzolamid Olikla je u týchto
pacientov kontraindikovaný (pozri tiež
časť 4.3).
_Pediatrická populácia _
_ _
Bezpečnosť a