Brimosol 2 mg/ml Augentropfen

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

BRIMONIDIN TARTRAT

Dostupné z:

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

ATC kód:

S01EA05

INN (Medzinárodný Name):

BRIMONIDINE TARTRATE

Typ predpisu:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2016-02-29

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BRIMOSOL 2 MG/ML AUGENTROPFEN
Wirkstoff: Brimonidintartrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Brimosol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Brimosol beachten?
3.
Wie ist Brimosol anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Brimosol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BRIMOSOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Brimosol enthält den Wirkstoff Brimonidintartrat, der durch Senkung
des Drucks im Inneren des
Auges wirkt.
Brimosol wird verwendet, um den Druck im Auge zu verringern.
Es
kann
entweder
allein,
wenn
betablockerhaltige
Augentropfen
kontraindiziert
sind,
oder
zusammen mit anderen Augentropfen, wenn ein einzelnes Arzneimittel
nicht ausreicht, um den
erhöhten Augeninnendruck zu senken, zur Behandlung des
Offenwinkelglaukoms oder bei
okularer Hypertension angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRIMOSOL BEACHTEN?
BRIMOSOL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Brimonidin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Säuglingen/Kleinkindern (von der Geburt bis zu 2 Jahren).

wenn
Sie
Monoaminoxidasehemmer
(MAO-Hemmer)
oder
bestimmte
Antidepressiva
einnehmen. Wenn Sie ein Arzneimit

Súhrn charakteristických

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brimosol 2 mg/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Brimonidintartrat, entsprechend 1,3 mg
Brimonidin.
1 Tropfen der Lösung enthält 65,2 Mikrogramm Brimonidintartrat,
entsprechend 43 Mikrogramm
Brimonidin.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml der Lösung
enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, grünlich-gelbe bis leicht grünlich-gelbe Lösung.
pH 5,5 – 6,5, Osmolalität 0,290 – 0,335 Osmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brimosol wird angewendet zur Senkung von erhöhtem Augeninnendruck
(IOD) bei Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
-
Als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine Therapie mit topischen
Betablockern
kontraindiziert ist.
-
Als Zusatztherapie mit anderen Intraokulardruck senkenden
Arzneimitteln, wenn der Zielwert für
den intraokularen Druck nicht mit einer einzelnen Substanz erreicht
werden kann (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es wird empfohlen, zweimal täglich mit einem zeitlichen Abstand von
ca. 12 Stunden einen Tropfen
Brimosol in das/die betroffene/n Auge/n einzutropfen. Bei älteren
Patienten ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
_Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion_
Brimonidin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion nicht untersucht (siehe
Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche_
Bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) wurden keine klinischen Studien
durchgeführt.
Brimosol wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
empfohlen und ist bei Neugeborenen
und Kleinkindern (unter 2 Jahre) kontraindiziert (siehe Abschnitte
4.3, 4.4 und 4.9). Es ist bekannt, dass
bei Neugeborenen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Die
Sicherheit und Wirksamkeit
von Brimonidin wurde bei Kinder