Brimonidine tartrate ELVIM

Krajina: Litva

Jazyk: litovčina

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktívna zložka:

Brimonidino tartratas

Dostupné z:

SIA ELVIM

ATC kód:

S01EA05

INN (Medzinárodný Name):

Brimonidino tartrate

Dávkovanie:

2 mg/ml

Forma lieku:

akių lašai (tirpalas)

Spôsob podávania:

vartoti ant akių

Typ predpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Brimonidine

Stav Autorizácia:

Registruotas

Dátum Autorizácia:

2020-11-25

Príbalový leták

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BRIMONIDINE TARTRATE ELVIM 2 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
Brimonidino tartratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Brimonidine tartrate ELVIM ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Brimonidine tartrate ELVIM
3.
Kaip vartoti Brimonidine tartrate ELVIM
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Brimonidine tartrate ELVIM
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BRIMONIDINE TARTRATE ELVIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Brimonidine tartrate ELVIM vartojamas akispūdžiui mažinti
suaugusiems pacientams.
Brimonidine tartrate ELVIM vienas vartojamas padidėjusiam
akispūdžiui mažinti gydant atvirojo
kampo glaukomą ar akies hipertenziją, kai beta blokatorių akių
lašų vartoti negalima, arba kartu su
kitais akispūdį mažinančiais lašais tuo atveju, jeigu vienas
vaistas akispūdį mažina nepakankamai.
Veiklioji Brimonidine tartrate ELVIM medžiaga yra brimonidino
tartratas, kuris mažina spaudimą
akies viduje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRIMONIDINE TARTRATE ELVIM
BRIMONIDINE TARTRATE ELVIM VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) brimonidino tartratui arba
bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ar tam tikrų
antidepresantų. Jeigu
vartojate bet kokių antidepresantų, apie tai turite pasakyti
gydytojui;
-
jeigu žindote kūdikį;
-
naujag

Súhrn charakteristických

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Brimonidine tartrate ELVIM 2 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml tirpalo yra 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio
1,3 mg brimonidino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename ml tirpalo yra 0,05 mg benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas).
Tirpalas yra skaidrus, nuo žalsvai geltono iki šviesiai žalsvai
geltono, praktiškai be dalelių.
Osmoliališkumas: 270-325 mOsmol/kg
pH: 5,5-6,6
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atvirojo
kampo glaukoma arba akies
hipertenzija:
-
monoterapija pacientams, kuriems yra gydymo lokalaus poveikio beta
adrenoblokatoriais
kontraindikacijų;
-
papildomas gydymas derinyje su kitais akispūdį mažinančiais
vaistiniais preparatais tuo atveju,
jeigu vienas vaistinis preparatas akispūdžio nesumažina iki
reikiamo (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems (įskaitant senyvus žmones)_
Rekomenduojama dozė yra vienas lašas Brimonidine tartrate ELVIM
tirpalo į pažeistą (-as) akį (-is)
du kartus per parą, maždaug kas 12 val. Senyviems pacientams dozės
keisti nereikia.
_Vaikų populiacija_
Klinikinių tyrimų su paaugliais (12 – 17 metų) neatlikta.
Jaunesniems negu 12 metų vaikams brimonidino vartoti
nerekomenduojama, naujagimiams ir
kūdikiams (jaunesniems negu 2 metų) jo vartoti negalima (žr. 4.3,
4.4 ir 4.9 skyrius). Žinoma, kad
naujagimiams galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Brimonidino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų
vaikams dar nėra nustatytas.
_Ypatingos populiacijos_
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Brimonidino poveikis pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija
sutrikusi, netirtas (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
Kad sumažėtų galima sistemin