Brecur Airmaster 50 µg/dosis - 500 µg/dosis inhalatiepdr. (voorverdeeld)

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Salmeterolxinafoaat 0,073 mg - Eq. Salmeterol 0,05 mg; Fluticasonpropionaat 0,5 mg

Dostupné z:

Neutec Inhaler Ireland Ltd.

ATC kód:

R03AK06

INN (Medzinárodný Name):

Salmeterol Xinafoate; Fluticasone Propionate

Dávkovanie:

50 µg/dose - 500 µg/dose

Forma lieku:

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

Zloženie:

Salmeterolxinafoaat 0.073 mg; Fluticasonpropionaat 0.5 mg

Spôsob podávania:

Inhalatie

Terapeutické oblasti:

Salmeterol and Fluticasone

Prehľad produktov:

CTI-code: 553840-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 553840-03 - De grootte van de verpakking: 180 (3 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 553840-02 - De grootte van de verpakking: 120 (2 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 553840-04 - De grootte van de verpakking: 600 (10 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2020-02-13

Príbalový leták

PIL-NL
BIJSLUITER
Page 1 of 10
PIL-NL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
BRECUR AIRMASTER 50 MICROGRAM/500 MICROGRAM/ DOSIS INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
salmeterol/fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Brecur Airmaster en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BRECUR AIRMASTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Brecur Airmaster bevat twee geneesmiddelen: salmeterol en
fluticasonpropionaat.
•
salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders
helpen de luchtwegen
in de longen open te houden. Dit maakt het gemakkelijker om lucht in
en uit te ademen. Het
effect houdt ten minste 12 uur aan
•
fluticasonpropionaat is een corticosteroïd, een ontstekingsremmend
middel dat de zwelling en
irritatie in de longen vermindert
BRECUR AIRMASTER WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN VOLWASSENEN EN
JONGEREN VANAF 12
JAAR.
De arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven voor het voorkomen van
ademhalingsproblemen
zoals:

astma
of

chronische obstructieve longziekte (COPD). Brecur Airmaster, in een
dosis van
50/500 microgram, verkleint het aantal aanvallen van COPD-symptomen.
U moet dit middel dagelijks gebruiken volgens de aanwijzin

Súhrn charakteristických

SPC-NL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brecur Airmaster 50 microgram/500 microgram/ dosis inhalatiepoeder,
voorverdeeld.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afzonderlijke inhalatie geeft een toegediende dosis (de dosis die
het mondstuk verlaat) van
43 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 432 microgram
fluticasonpropionaat. Dit komt
overeen met een vooraf afgemeten dosis van 50 microgram salmeterol
(als salmeterolxinafoaat) en
500 microgram fluticasonpropionaat.
Hulpstof met bekend effect
Elke toegediende dosis bevat ongeveer 13 milligram lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Voorgevormd plastic inhalatieapparaat dat een foliestrip bevat met 60
regelmatig verdeelde
blisterverpakkingen. Elke blisterverpakking bevat een voorverdeelde
dosis wit tot gebroken wit
inhalatiepoeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Brecur Airmaster is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van
12 jaar en ouder.
_ASTMA_
Brecur Airmaster is geïndiceerd voor de regelmatige
onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het
gebruik van een combinatieproduct (langwerkende β
2
-agonist en inhalatiecorticosteroïd) geschikt
wordt bevonden:
-
bij patiënten van wie de aandoening onvoldoende onder controle is met
corticosteroïden per
inhalatie en een kortwerkende β
2
-agonist, die “indien nodig” wordt gebruikt
of
-
bij patiënten van wie de aandoening al afdoende onder controle is met
de inhalatie van zowel
corticosteroïd als langwerkende β
2
-agonist.
_CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE (COPD)_
Brecur Airmaster is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van patiënten met COPD met
een FEV
1
< 60 % van de voorspelde normale waarde (prebronchodilatoir) en een
voorgeschiedenis
van herhaalde exacerbaties met significante symptomen, ondanks
regelmatig gebruik van een
bronchusverwijder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Page 1 of 20
SPC-NL
Dosering
Patiënten moeten erop worden gewezen da