Breakyl 1200 mikrogramov

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

N02AB03

Spôsob podávania:

bukálne použitie

Počet v balení:

flm buc 4x1200 µg (vre.COC Coex/Al/PET/lamin.pap.); flm buc 10x1200 µg (vre.COC Coex/Al/PET/lamin.pap.); flm buc 28x1200 µg (vre.COC Coex/Al/PET/lamin.pap); flm buc 4x1200 µg (vre.PAN/Al/PET/lamin.pap.); flm buc 10x1200 µg (vre.PAN/Al/PET/lamin.pap.)

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Fentanyl

Prehľad produktov:

flm buc 28x1200 µg (vre.PAN/Al/PET/lamin.pap.); flm buc 10x1200 µg (vre.PAN/Al/PET/lamin.pap.); flm buc 4x1200 µg (vre.PAN/Al/PET/lamin.pap.); flm buc 28x1200 µg (vre.PAN/Al/PA/lamin.pap.); flm buc 10x1200 µg (vre.PAN/Al/PA/lamin.pap.); flm buc 4x1200 µg (vre.PAN/Al/PA/lamin.pap.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-12-09

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00613-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BREAKYL 200 MIKROGRAMOV
BREAKYL 400 MIKROGRAMOV
BREAKYL 600 MIKROGRAMOV
BREAKYL 800 MIKROGRAMOV
BREAKYL 1200 MIKROGRAMOV
BUKÁLNY FILM
fentanyl
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Breakyl a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Breakyl
3.
Ako používať Breakyl
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Breakyl
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BREAKYL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Breakyl bukálny film obsahuje liečivo fentanyl, silný liek na
potlačenie bolesti, známy ako opioid.
Breakyl je určený na liečbu prelomovej nádorovej bolesti u
dospelých pacientov. Prelomová bolesť je
ďalší stupeň náhlej bolesti. Môže sa vyskytnúť, aj keď ste
použili svoju pravidelnú dávku opioidu na
potlačenie bolesti.
Breakyl sa smie používať, iba ak už najmenej jeden týždeň
užívate a ste zvyknutý na pravidelnú liečbu
opioidmi, ako je morfín, oxykodón alebo transdermálny (v
náplastiach) fentanyl na liečbu
pretrvávajúcej nádorovej bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO P
O
UŽIJETE BREAKYL
NEPO
UŽÍVAJTE BREAKYL:
-
ak ste alergický (precitlivený) na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zlo�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01858-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Breakyl 200 mikrogramov
Breakyl 400 mikrogramov
Breakyl 600 mikrogramov
Breakyl 800 mikrogramov
Breakyl 1200 mikrogramov
bukálny film
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Breakyl 200 mikrogramov bukálny film
Jeden bukálny film obsahuje: 200 mikrogramov fentanylu (ako
fentanýlium-dihydrogen-citrát).
Breakyl 400 mikrogramov bukálny film
Jeden bukálny film obsahuje: 400 mikrogramov fentanylu (ako
fentanýlium-dihydrogen-citrát).
Breakyl 600 mikrogramov bukálny film
Jeden bukálny film obsahuje: 600 mikrogramov fentanylu (ako
fentanýlium-dihydrogen-citrát).
Breakyl 800 mikrogramov bukálny film
Jeden bukálny film obsahuje: 800 mikrogramov fentanylu (ako
fentanýlium-dihydrogen-citrát).
Breakyl 1200 mikrogramov bukálny film
Jeden bukálny film obsahuje: 1200 mikrogramov fentanylu (ako
fentanýlium-dihydrogen-citrát).
Pomocné látky so známym účinkom:
Breakyl, sila (v mikrogramoch)
Pomocná látka
200
400
600
800
1200
propylénglykol (E 1520) mg
0,17
0,35
0,52
0,70
1,04
benzoát sodný (E 211) mg
0,11
0,23
0,34
0,46
0,69
metyl-parahydroxybenzoát (E 218) mg
0,12
0,24
0,36
0,48
0,71
propyl-parahydroxybenzoát (E 216) mg
0,03
0,06
0,09
0,12
0,18
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Bukálny film
Breakyl je rozpustný obdĺžnikový, plochý, ohybný bukálny film s
ružovou stranou a bielou stranou
navrhnutý tak, aby dodával fentanyl priamo do krvného riečiska.
Ružová strana obsahuje liečivo
fentanyl. Biela strana minimalizuje uvoľňovanie fentanylu do slín,
aby sa zamedzilo prehĺtaniu
liečiva.
Nasledovné šablóny ukazujú veľkosti dostupných síl Breakylu:
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01858-Z1B
2
mikrogramov
mikrogramov
mikrogramov
mikrogramov
mikrogramov
0,78 cm
2
1,56 cm
2
2,34 cm
2
3,11 cm
2
4,67 cm
2
(Rozmery sú pravdepodobne nesprávne, ak sa posudzujú elektronicky.)
Každý bukálny film je