Braltus 10 mikrogramov

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

R03BB04

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

plv icd 15x10 µg (fľ.HDPE+1 inhalátor); plv icd 30x10 µg (fľ.HDPE+1 inhalátor)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Tiotropiumbromid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-07-14

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01548-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Braltus 10 mikrogramov
inhalačný prášok v tvrdej kapsule
tiotropium
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Braltus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Braltus
3.
Ako používať Braltus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Braltus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRALTUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Braltus obsahuje účinnú látku tiotropium. Tiotropium uľahčuje
dýchanie pacientom s chronickou
obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). CHOCHP je chronické pľúcne
ochorenie, ktoré zapríčiňuje
dýchavičnosť a kašeľ. CHOCHP je spojená so stavmi chronickej
bronchitídy (zápal priedušiek)
a emfyzémom (rozdutie pľúc). Keďže CHOCHP je dlhotrvajúce
ochorenie, tento liek sa má používať každý
deň a nielen vtedy, keď sa vyskytnú problémy s dýchaním alebo
iné príznaky CHOCHP.
Braltus je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium, ktoré pomáha
rozširovať vaše dýchacie cesty a
umožňuje ľahšie vdychovanie a vydychovanie. Pravidelné
používanie tohoto lieku vám pomôže, ak máte
pretrvávajúcu dýchavičnosť, ktorá súvisí s vaším ochorením,
a pomôže minimalizovať vplyv choroby na v

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02593-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08216-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Braltus 10 mikrogramov
inhalačný prášok v tvrdej kapsule
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 16 mikrogramov tiotropiumbromidu, čo
zodpovedá 13 mikrogramom tiotropia.
Podaná dávka (množstvo dávky, ktoré opustí náustok inhalátora
Zonda) je 10 mikrogramov tiotropia na
kapsulu.
Pomocná látka so známym účinkom :
Každá kapsula obsahuje 18 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.
Bezfarebná a priehľadná, veľkosti 3 kapsula, obsahujúca biely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Braltus 10 mikrogramov je indikovaný ako bronchodilatans na
udržiavaciu liečbu na zmiernenie príznakov
u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Braltus 10 mikrogramov je indikovaný na použitie u dospelých.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Cesta podania: inhalačné použitie
Odporúčaná dávka
Dospelý vo veku 18 a viac rokov:
Inhalácia obsahu JEDNEJ kapsuly jedenkrát denne pomocou inhalátora
Zonda.
Inhalovať každý deň v rovnakom čase.
Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.
Podaná dávka z jednej kapsuly (10 mikrogramov) je dostatočná a je
štandardná dávka pre liečbu s Braltusom
10 mikrogramov.
Braltus kapsuly sú iba na inhaláciu a nesmú sa prehĺtať.
Braltus kapsuly inhalujte len s inhalátorom Zonda.
Osobitné skupiny pacientov
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02593-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08216-Z1B
Starší pacienti môžu používať tiotropiumbromid podľa
odporúčaného dávkovania.
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
> 50 ml/min) môžu používať
tiotropiumbromid podľa odporúčaného dávkovania. U pacientov so
stredne ť