Braltus 10 µg Pó para inalação, cápsula

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Brometo de tiotrópio

Dostupné z:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC kód:

R03BB04

INN (Medzinárodný Name):

Tiotropium bromide

Dávkovanie:

10 µg

Forma lieku:

Pó para inalação, cápsula

Zloženie:

Brometo de tiotrópio 0.016 mg

Spôsob podávania:

Via inalatória

Počet v balení:

Frasco 30 unidade(s)

Trieda:

5.1.2 - Antagonistas colinérgicos

Typ predpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

N/A

Terapeutické oblasti:

tiotropium bromide

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5687652 CNPEM: 50102036 CHNM: 10122038 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2016-07-22

Príbalový leták

APROVADO EM
22-07-2016
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Braltus 10 microgramas por dose libertada, pó para inalação,
cápsula
tiotrópio
Leia com atenção este folheto antes começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Braltus e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Braltus
3. Como tomar Braltus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Braltus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Braltus e para que é utilizado
Braltus contém a substância ativa tiotrópio. Tiotrópio ajuda os
doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) a respirar mais facilmente. A DPOC
é uma doença
pulmonar crónica que causa dificuldade em respirar e tosse. O termo
DPOC está
associado a situações de bronquite crónica e enfisema. Como a DPOC
é uma doença
crónica
deve
tomar
este
medicamento
todos
os
dias
e
não
apenas
quando
sentir
dificuldade em respirar ou outros sintomas da DPOC.
Braltus é um broncodilatador de longa ação que ajuda a dilatar as
vias respiratórias e
torna mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. O uso regular
deste medicamento
também o poderá ajudar quando, em resultado da sua doença, começar
a sentir falta de ar
de forma continuada e ajudá-lo-á a minimizar os efeitos da doença
no seu dia-a-dia.
Também o ajudará a manter-se ativo por mais tempo. O uso diário
deste medicamento irá
também ajudar a prevenir o agravamento repentino dos sintomas da

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
22-07-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Braltus 10 microgramas por dose libertada, pó para inalação,
cápsula
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
cápsula
contém
16
microgramas
de
brometo
de
tiotrópio,
equivalente
a
13
microgramas de tiotrópio.
A dose libertada (dose que sai da peça bucal do inalador Zonda) é 10
microgramas de
tiotrópio por cápsula.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 18 miligramas de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula.
Cápsula transparente e incolor, de tamanho 3, contendo pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Braltus está indicado no tratamento broncodilatador de manutenção
para alívio dos
sintomas em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Braltus está indicado para utilização em adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Via de administração: via inalatória.
Dose recomendada
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
Inalação do conteúdo de uma cápsula, uma vez por dia, com o
inalador Zonda.
A inalação deve ser à mesma hora, todos os dias.
A dose recomendada não deve ser excedida.
APROVADO EM
22-07-2016
INFARMED
A dose libertada por única uma cápsula (10 microgramas) é
suficiente e é a dose padrão
para o tratamento com Braltus.
As cápsulas Braltus são apenas para inalação; não podem ser
engolidas.
As cápsulas Braltus só deverão ser inaladas com o inalador Zonda.
População especial
Os doentes idosos podem usar brometo de tiotrópio na dose
recomendada.
Os doentes com compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina
>50 ml/min) podem
usar brometo de tiotrópio na dose recomendada. Para doentes com
compromisso renal
moderado a grave (depuração de creatinina
≤
50 ml/min) ver secção 4.4. e secção 5.2.
Os
doentes
com
compromisso
hepático
podem
usar
brometo
de tiotrópio
na
dose
recomendada (ver s