BRADIMED 5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

CANDE s.r.o., Slovensko

ATC kód:

C01EB17

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-kalendár.bal.); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-kalendár.bal.); tbl flm 56x5 mg (blis.Al

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

41 - CARDIACA

Terapeutické oblasti:

Ivabradín

Prehľad produktov:

tbl flm 14x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-kalendár.bal.); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-kalendár.bal.); tbl flm 56x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-kalendár.bal.); tbl flm 84x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-kalendár.bal.); tbl flm 98x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-kalendár.bal.); tbl flm 112x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-kalendár.bal.)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-06-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2016/02117-REG, 2016/02119-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRADIMED 5 MG
BRADIMED 7,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
ivabradín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových
informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite
akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa
u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie
účinky, nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BRADIMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRADIMED
3.
Ako užívať BRADIMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BRADIMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRADIMED A NA ČO SA POUŽÍVA
BRADIMED (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:
- symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť
na hrudníku) u dospelých pacientov,
ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za
minútu. Používa sa u dospelých
pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce
nazývané betablokátory. Používa sa
tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých
stav nie je dostatočne kontrolovaný
betablokátorom.
- chronického s

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2016/02117-REG, 2016/02119-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
BRADIMED 5 mg
filmom obalené tablety
BRADIMED 7,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
BRADIMED 5
mg, filmom obalené tablety
:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (zodpovedá
5,390 mg ivabradínu vo forme
chloridu).
BRADIMED 7,5
mg, filmom obalené tablety
:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá
8,085 mg ivabradínu vo forme
chloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
BRADIMED 5
mg, filmom obalené tablety
:
Lososovo ružová podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou
ryhou na oboch hranách, s vyrazeným
„5” na jednej strane a hladká na druhej strane.
Veľkosť tablety je 8,6 mm x 4,5 mm
± 7,5%.
BRADIMED 7,5
mg, filmom obalené tablety
:
Lososovo ružová trojuholníková filmom obalená tableta s
vyrazeným „7,5” na jednej strane a hladká
na druhej strane.
Veľkosť tablety je 7,6 mm x 7,1 mm
± 7,5%.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris
Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej
stabilnej anginy pectoris u dospelých
s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a
srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov
za minútu.
1
Ivabradín je indikovaný:
- u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s
kontraindikáciou pre použitie
betablokátorov alebo
- v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne
kontrolovaných optimálnou dávkou
betablokát