BOZILOS 14 mg filmtabletta

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

Teriflunomide

Dostupné z:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC kód:

L04AA31

INN (Medzinárodný Name):

teriflunomide

Trieda:

TK

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - Alu/PVC/Alu/OPA - OGYI-T-24179 / 01 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - Alu/PVC/Alu/OPA - OGYI-T-24179 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Aubagio 14 mg filmtabletta - EU/1/13/838; TERIFLUNOMIDE STADA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24148; TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24164; AREGALU 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24170; TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24180; BOXARID 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24183; TERIFLUNOMIDE MSN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24189; TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24190; Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1693; Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1698; TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24241; CLEFIREM 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24246; TERGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24251; TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24255; TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24277; AROGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24329; TERIFLUNOMIDE ELPEN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24330

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2023-01-19

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BOZILOS 14 MG FILMTABLETTA
teriflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak,
mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bozilos és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bozilos alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bozilost?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bozilost tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOZILOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOZILOS
A Bozilos hatóanyaga a teriflunomid, ami egy úgy nevezett
immunmoduláns szer és az
immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer
ellen irányuló támadását.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BOZILOS?
Ez a gyógyszer az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis
multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt
és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek
kezelésére szolgál.
MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX?
A szklerózis multiplex egy hosszan tartó betegség, amely a
központi idegrendszerre van hatással.
A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A
szklerózis multiplexben kialakuló
gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvev�

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bozilos 14 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
48 mg laktóz monohidrátot tartalmaz filmtablettánként (45 mg
vízmentes laktóznak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Kerek, világoskék, körülbelül 7 mm átmérőjű, felezővonallal
ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bozilos relapszáló remittáló sclerosis multiplexben (RRSM)
szenvedő felnőttek és 10 éves és ennél
idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott (kérjük, az
5.1 pontban olvassa el az azokra a
populációkra vonatkozó fontos információkat, amelyekben a
hatásosságát bizonyították).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell
elindítania és felügyelnie.
Adagolás
_Felnőttek_
Felnőtteknek a teriflunomid javasolt dózisa naponta egyszer 14 mg.
_Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)_
A teriflunomid javasolt dózisa (10 éves és idősebb) gyermekeknél
és serdülőknél a testtömegtől függ:
-
> 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer
14 mg.
-
≤ 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta
egyszer 7 mg.
A ≤ 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél a
felezővonallal ellátott Bozilos filmtabletta két
egyenlő adagra osztható, a pontos 7 mg-os dózis biztosításához,
illetve az adagolás megkönnyítése
érdekében.
A stabilan 40 kg feletti testtömeget meghaladó gyermekeknél és
serdülőknél naponta egyszeri 14 mg
dózisra kell váltani.
A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is
bevehető.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
A Bozilos óvatosan alkalmazandó 65. életévüket betöltött
betegeknél, mert a biztonságosságra és a
hatásosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre e