Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaného vírusu IBR
Merial
QI02AA03
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
dobytok
Imunologické pomery pre hovädzí dobytok
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka na zníženie klinických príznakov infekčnej bovinnej rhinotracheitídy (IBR) a exkrécie poľného vírusu. , Nástup imunity je 14 dní a trvanie imunity je 6 mesiacov.
Revision: 10
uzavretý
2000-03-09
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 14 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BOVALTO IBRAXION EMULZIA PRE INJEKČNÉ POUŽITIE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Bovalto Ibraxion emulzia pre injekčné použitie 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY 1 dávka (2 ml) obsahuje: Virus rhinotracheitidis bovis inactivatum gE deletovaný, min. ............................. 0,75 VN.U* adjuvans: ľahký parafínový olej ............................................................................. 449,6 až 488,2 mg * VN.U: Titer postvakcinačných vírusneutralizačných protilátok u morčiat. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka k zabráneniu rozvoja klinických príznakov infekčnej bovinnej rhinotracheitídy (IBR) a vylučovania terénneho vírusu. Nástup imunity: 14 dní. Trvanie imunity: 6 mesiacov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Vakcinácia môže spôsobiť prechodnú reakciu v mieste vpichu, ktorá môže pretrvávať 3 týždne, niekedy aj 5 týždňov. Vakcinácia môže spôsobiť prechodné (max. 48 hodín po vakcinácii) mierne zvýšenie telesnej teploty (o max. 1°C), ktoré nemá vplyv na zdravie alebo produkciu zvierat. Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 16 Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ak Prečítajte si celý dokument
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Bovalto Ibraxion emulzia pre injekčné použitie 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÉ LÁTKY: 1 dávka (2 ml) obsahuje: Virus rhinotracheitidis bovis inactivatum gE deletovaný, min. ........................................... 0,75 VN.U* * VN.U: Titer postvakcinačných vírusneutralizačných protilátok u morčiat. ADJUVANS: Ľahký parafínový olej ................................................................................................. 449,6 až 488,2 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Emulzia pre injekcie. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Hovädzí dobytok. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka k zabráneniu rozvoja klinických príznakov infekčnej bovinnej rhinotracheitídy (IBR) a vylučovania terénneho vírusu. Nástup imunity: 14 dní. Trvanie imunity: 6 mesiacov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA Žiadne. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi: Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc. Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva. V oboch prípadoch si vezmite so sebou písomnú informáciu o lieku. Ak bolesť pretrváva viac ne Prečítajte si celý dokument