Krajina: Estónsko
Jazyk: estónčina
Zdroj: Ravimiamet
botulismitoksiin
AbbVie SIA
M03AX01
botulinum toxin
200ühik 6TK; 200ühik 3TK
süstelahuse pulber
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BOTOX 50 ALLERGANI ÜHIKUT SÜSTELAHUSE PULBER BOTOX 100 ALLERGANI ÜHIKUT SÜSTELAHUSE PULBER BOTOX 200 ALLERGANI ÜHIKUT SÜSTELAHUSE PULBER A-tüüpi botuliini toksiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on BOTOX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne BOTOX’i kasutamist 3. Kuidas BOTOX’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas BOTOX’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BOTOX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE BOTOX on lihaslõõgasti, mida kasutatakse mitmesuguste haigusseisundite raviks. See sisaldab toimeainena A-tüüpi botuliini toksiini ning see süstitakse kas lihastesse, põie seina või sügavale naha sisse. Ravim blokeerib osaliselt närviimpulsse lihastesse, kuhu ravim on süstitud ja vähendab vastavate lihaste ülemääraseid kontraktsioone. Nahka süstimisel toimib BOTOX higinäärmetele ja vähendab higieritust. Põie seina süstimisel toimib BOTOX põielihasele ja vähendab uriini lekkimist (uriinipidamatust). Kroonilise migreeni puhul arvatakse, et BOTOX võib blokeerida valusignaale, mis kaudselt tõkestab migreeni tekkimist. BOTOX’i toimemehhanism kroonilise migreeni puhul ei ole siiski täielikult tõestatud. 1) BOTOX’it võib süstida otse lihastesse ja seda võib kasutada alljärgnevate haigusseisundite raviks: • PÜSIVAD LIHASSPASMID HÜPPELIIGESE PIIRKONNAS JA JALALABAS vähemalt kaheaastastel tserebraalparalüüsiga LASTEL , kes suudavad kõndida. BOTOX’it kasutatakse lisak Prečítajte si celý dokument
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS BOTOX 50 Allergani ühikut süstelahuse pulber BOTOX 100 Allergani ühikut süstelahuse pulber BOTOX 200 Allergani ühikut süstelahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS A-tüüpi botuliini toksiin * , 50, 100 või 200 Allergani ühikut viaali kohta. * Saadud bakterist _Clostridium botulinum_ Botuliini toksiini ühikud ei ole erinevatel preparaatidel samaväärsed. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber. Valge pulber. BOTOX on viaali põhjas õhukese valge kihina, mida võib olla raske näha. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED NEUROLOOGILISED HÄIRED BOTOX on näidustatud järgmiste seisundite sümptomaatiliseks raviks: ̶ hüppeliigese piirkonna ja jalalaba FOKAALNE SPASTILISUS ambulatoorsetel LASTE TSEREBRAALPARALÜÜSIGA vähemalt 2-aastastel lastel taastusravi lisana; ̶ INSULDIJÄRGNE randme ja käelaba FOKAALNE SPASTILISUS TÄISKASVANUD patsientidel; ̶ INSULDIJÄRGNE hüppeliigese piirkonna ja jalalaba FOKAALNE SPASTILISUS TÄISKASVANUD patsientidel (vt lõik 4.4); ̶ BLEFAROSPASM, NÄO HEMISPASM ja nendega seotud fokaalsed düstooniad; ̶ KAELA DÜSTOONIA (spasmoodiline kõõrkaelsus). • Sümptomite leevendamine KROONILISE MIGREENI kriteeriumitele vastavatel patsientidel (peavalud ≥ 15 päeval kuus, neist vähemalt kaheksal päeval migreen), kelle ravivastus profülaktilistele migreeniravimitele on ebapiisav või kes neid ei talu (vt lõik 4.4). PÕIEHÄIRED • IDIOPAATILINE HÜPERAKTIIVNE PÕIS uriinipidamatuse, põie tühjenemise tungi ja urineerimise sagenemise sümptomitega täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus antikolinergilistele ravimitele on ebapiisav või kes neid ei talu. • Uriinipidamatus täiskasvanutel, kellel avaldub NEUROGEENNE DETRUUSORI HÜPERAKTIIVSUS , mis on tingitud püsivast seljaaju subtservikaalsest kahjustusest või hulgiskleroosist. NAHA JA NAHAGA SEOTUD STRUKTUURIDE HÄIRED • Püsiv raske primaarne AKSILLAARNE HÜPERHIDROOS , mis häirib igapäevaseid te Prečítajte si celý dokument