Bosentano Sandoz 62.5 mg Comprimido revestido por película

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Bosentano

Dostupné z:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

ATC kód:

C02KX01

INN (Medzinárodný Name):

Bosentan

Dávkovanie:

62.5 mg

Forma lieku:

Comprimido revestido por película

Zloženie:

Bosentano mono-hidratado 64.541 mg

Spôsob podávania:

Via oral

Počet v balení:

Blister 56 unidade(s)

Trieda:

3.4.6 - Outros

Typ predpisu:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

bosentan

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5694328 CNPEM: 50099876 CHNM: 10039140 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2016-12-14

Príbalový leták

APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bosentano Sandoz 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Bosentano Sandoz 125 mg comprimidos revestidos por película
Bosentano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Bosentano Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Bosentano Sandoz
3.
Como tomar Bosentano Sandoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Bosentano Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Bosentano Sandoz e para que é utilizado
Os comprimidos de Bosentano Sandoz contêm bosentano, que bloqueia uma
hormona
que ocorre naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), a qual causa um
estreitamento dos
vasos sanguíneos. Bosentano Sandoz causa, por isso, a dilatação dos
vasos sanguíneos e
pertence à classe de medicamentos chamada “antagonistas dos
recetores da endotelina”.
Bosentano Sandoz é utilizado para tratar:
Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de
estreitamento grave dos
vasos sanguíneos nos pulmões que resulta numa pressão sanguínea
elevada nos vasos
sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do
coração para os
pulmões. Esta pressão reduz a quantidade de
oxigénio que entra no sangue pelos
pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Bosentano Sandoz
dilata as artérias
pulmonares, fazendo c

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bosentano Sandoz 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Bosentano Sandoz 125 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano
(correspondendo a
64,541 mg de bosentano mono-hidrato).
Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano
(correspondendo a
129,082 mg de bosentano mono-hidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película:
62,5
mg:
Comprimidos
revestidos
por
película,
cor
de
laranja
claro,
redondos,
biconvexos, de 6 mm. 125 mg: Comprimidos revestidos por película, cor
de laranja claro,
ovais, biconvexos, de 11 x 5 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) para melhorar a
capacidade ao
exercício e sintomas em doentes em classe funcional III da OMS. Foi
comprovada a
eficácia em:
Hipertensão arterial pulmonar primária (idiopática e hereditária)
Hipertensão
arterial
pulmonar
secundária
à
esclerodermia
sem
doença
pulmonar
intersticial significativa
Hipertensão arterial pulmonar associada a shunts
sistémico-pulmonares congénitos e
síndrome de Eisenmenger
Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com
hipertensão arterial
pulmonar em classe funcional II da OMS (ver secção 5.1).
Bosentano Sandoz está também indicado para reduzir o número de
novas úlceras digitais
em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso (ver
secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
14-12-2016
INFARMED
Posologia
Hipertensão Arterial Pulmonar
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico
com experiência no
tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Adultos
Em doentes adultos, o tratamento com Bosentano Sandoz deve ser
iniciado com uma
dose de 62,5 mg du