Bosentan Zentiva 62,5 mg Filmtabletten

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

BOSENTAN MONOHYDRAT

Dostupné z:

Zentiva k.s.

ATC kód:

C02KX01

INN (Medzinárodný Name):

BOSENTAN MONOHYDRATE

Typ predpisu:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2024-04-12

Príbalový leták

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bosentan Zentiva 62,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Bosentan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Bosentan Zentiva und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Zentiva beachten?
3. Wie ist Bosentan Zentiva einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bosentan Zentiva aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bosentan Zentiva und wofür wird es angewendet?
Bosentan Zentiva enthält den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens
Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan
Zentiva für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin-
Rezeptor-Antagonisten“.
Bosentan Zentiva wird angewendet zur Behandlung
− der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker
Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten
Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren.
Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann,
wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan Zentiva erweitert die
Lungenarterien und erleichtert es dem Her

Súhrn charakteristických

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan Zentiva 62,5 mg Filmtabletten
Bosentan Zentiva 125 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bosentan Zentiva 62,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als 64,54 mg Bosentan-Monohydrat).
Bosentan Zentiva 125 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als 129,08 mg Bosentan-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Bosentan Zentiva 62,5 mg Filmtabletten
Runde, bikonvexe, hellorangefarbene Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6,1 mm.
Bosentan Zentiva 125 mg Filmtabletten
Ovale, bikonvexe, hellorangefarbene Filmtabletten mit einer Länge von ca. 11,1 mm und einer Breite
von ca. 5,1 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen
Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) III.
Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:


interstitielle Lungenerkrankung,

Shunts und Eisenmenger-Physiologie.
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit pulmonal arterieller
Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bosentan Zentiva ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei
Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung