Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BOSENTAN
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
C02KX01
BOSENTAN
125 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
BOSENTAN 125 mg
VÍA ORAL
con receta
Bosentano
BOSENTAN SANDOZ 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos ( Blister PVC/PE/PVDC/AL) Autorizado 11/05/2015 Comercializado - BOSENTAN SANDOZ 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos (Blister Al/Al) Autorizado 11/05/2015 Sin notificación de comercialización
Anulado
2015-05-11
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BOSENTAN SANDOZ 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bosentan Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Sandoz 3. Cómo tomar Bosentan Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bosentan Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BOSENTAN SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los comprimidos de Bosentan Sandoz contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos. Bosentan Sandoz causa, por consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”. Bosentan Sandoz se usa para tratar: - HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan Sandoz ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas. Bosentan Sandoz se utiliza Prečítajte si celý dokument
1 de 25 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bosentan Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos ovalados, de aproximadamente 11 mm de longitud y 5 mm de anchura, biconvexos, de color naranja claro, con la marca “IB2” en una cara y lisos en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia en: - hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria), - hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa, - hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger. También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional II de la OMS (ver sección 5.1). Bosentan Sandoz también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Hipertensión Arterial Pulmonar El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. _Adultos_ En pacientes adultos, el tratamiento con bosentan se iniciará a la dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día. Se aplican las mismas recomendaciones para la re-introducción de bosentan, después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4). 2 de 25 _Población pediátrica _ Los datos farmacocinéticos ped Prečítajte si celý dokument