Bosentan Viatris 125 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Limited, Írsko

ATC kód:

C02KX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x125 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 14x1x125 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 28x1x125 mg (blis.PVDC/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Bosentán

Prehľad produktov:

tbl flm 14x125 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 14x1x125 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 28x1x125 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 56x125 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 56x1x125 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 112x125 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 112x1x125 mg (blis.PVDC/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-03-04

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00252-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2024/00351-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BOSENTAN VIATRIS 125 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
bosentán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Bosentan Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosentan Viatris
3.
Ako užívať Bosentan Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bosentan Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BOSENTAN VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Bosentan Viatris 125 mg filmom obalené tablety obsahujú bosentán,
ktorý blokuje prirodzene sa
vyskytujúci hormón nazývaný endotelín 1 (ET-1), spôsobujúci
zužovanie ciev. Bosentán preto
spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej
„blokátory endotelínových receptorov“.
Bosentan Viatris sa používa na liečbu:
•
pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH): PAH je choroba závažne
zúžených ciev v pľúcach,
ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách),
ktoré transportujú krv zo
srdca do pľúc. Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa
môže dostať do krvi v pľúcach
a sťažuje tak fyzickú aktivitu. Bosentán rozširuje pľúcne tepny
a uľahčuje tak srdcu �

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00252-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00350-TR,
2024/00351-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bosentan Viatris 62,5 mg
Bosentan Viatris 125 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentánu (vo forme
monohydrátu).
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentánu (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
62,5 mg – oranžovobiela filmom obalená okrúhla (s približným
priemerom 6 mm) bikonvexná
tableta so zaobleným okrajom, s vyrazeným “M” na jednej strane
tablety a „BNI“ na druhej
strane.
125 mg – oranžovobiela filmom obalená oválna (s približnými
rozmermi 5 mm x 11 mm)
bikonvexná tableta so zaobleným okrajom, s vyrazeným “M” na
jednej strane tablety a „BN2“
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie
záťažovej kapacity a symptómov
u pacientov III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO.
Účinnosť bola preukázaná pri:
•
Primárnej (idiopatickej a hereditárnej) PAH
•
Sekundárnej PAH so sklerodermiou bez významného intersticiálneho
pľúcneho ochorenia
•
PAH spojenej s vrodeným ľavo-pravým skratom a Eisenmengerovým
syndrómom
Isté zlepšenie bolo tiež preukázané u pacientov s PAH II. triedy
podľa funkčnej klasifikácie
WHO (pozri časť 5.1).
Bosentan Viatris je indikovaný tiež na zníženie počtu nových
vredov na prstoch u pacientov so
systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_PĽÚCNA ARTÉRIOVÁ HYPERTENZIA _
Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s
liečbou pľúcnej artériovej
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00252-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o