BOSENTAN GEN.ORPH 62,5 mg, comprimé pelliculé

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

bosentan

Dostupné z:

GEN.ORPH

ATC kód:

C02KX01

INN (Medzinárodný Name):

bosentan

Dávkovanie:

62,5 mg

Forma lieku:

comprimé

Zloženie:

composition pour un comprimé > bosentan : 62,5 mg . Sous forme de : bosentan monohydraté

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

autres antihypertenseurs

Prehľad produktov:

34009 301 ou 1 2 - 4 plaquettes PVC-Aluminium de 14 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizácia:

Abrogée

Dátum Autorizácia:

2018-08-07

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2018
Dénomination du médicament
BOSENTAN GEN. ORPH 62,5 mg, comprimé pelliculé
bosentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN GEN. ORPH 62,5 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BOSENTAN GEN. ORPH 62,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BOSENTAN GEN. ORPH 62,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOSENTAN GEN. ORPH 62,5 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN GEN. ORPH 62,5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC :
C02KX01
Les comprimés de BOSENTAN GEN. ORPH contiennent du bosentan, qui
bloque une hormone présente naturellement
dans l’organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui provoque le
rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN GEN.
ORPH entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à
la classe des médicaments appelée « antagonistes
des récepteurs de l’endothéline ».
BOSENTAN GEN. ORPH est utilisé pour traiter :
·
L’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L’HTAP est une
maladie due à un rétrécissement im

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOSENTAN GEN. ORPH 62,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme
monohydratée).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé de 62,5 mg contient 27 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé de couleur jaune, rond, biconvexe d’un
diamètre de 6,0 mm
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes
chez les patients en classe fonctionnelle OMS III. L’efficacité a
été démontrée dans :
·
L’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héritable)
·
Ll’hypertension artérielle pulmonaire associée à une
sclérodermie sans pathologie interstitielle significative associée
·
L’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome
d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont été également démontrées chez des
patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire en
classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
BOSENTAN GEN. ORPH est également indiqué pour réduire le nombre de
nouveaux ulcères digitaux chez les patients
souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux
évolutifs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension
artérielle pulmonaire.
Adultes
Chez les adultes, le traitement par BOSENTAN GEN. ORPH sera initié à
la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant
4 semaines, et sera ensuite augmentée jusqu’à la posologie
d’en