Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17243 MONOHYDRÁT BOSENTANU
Abdi Farma GmbH, Heppenheim Array
C02KX01
17243 MONOHYDRÁT BOSENTANU
125MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
BOSENTAN
Kód SÚKL: 0269187 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269189 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269188 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186255 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0190901 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0190900 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2013-12-18
Strana 1 Sp. zn. sukls151168/2023, sukls151190/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BOSENTAN ABDI 62,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY BOSENTAN ABDI 125 MG POTAHOVANÉ TABLETY bosentanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO V ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Bosentan Abdi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan Abdi užívat 3. Jak se přípravek Bosentan Abdi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bosentan Abdi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BOSENTAN ABDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tablety Bosentan Abdi obsahují bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující hormon nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév. Proto Bosentan Abdi vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endotelinových receptorů“. Bosentan Abdi se používá k léčbě • P LICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE (PAH). PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do k Prečítajte si celý dokument
Strana 1 Sp. zn. sukls151168/2023, sukls151190/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum). Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety Světle oranžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6 mm. Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety Světle oranžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety o délce 11 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) s cílem zlepšení zátěžové kapacity a symptomů u pacientů s onemocněním stupně III podle funkční klasifikace WHO. Účinnost byla prokázána u těchto indikací: • Primární (idiopatická a dědičná) PAH • PAH sekundární při sklerodermii bez významného intersticiálního plicního onemocnění • PAH sdružená s vrozenými levo-pravými zkraty a Eisenmengerovým syndromem Určitá zlepšení byla také prokázána u pacientů s PAH stupně II podle funkční klasifikace WHO (viz bod 5.1). Bosentan Abdi je též indikován pro snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a pokračující vředovou chorobou prstů (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ _ _ _PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE _ _ _ Strana 2 Léčbu má zahájit a monitorovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze. K balení je přiložena Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které pacienti musí znát před zahájením léčby přípravkem Bosentan Abdi a během ní. Dospělí U dospělých pacien Prečítajte si celý dokument