Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg sol. inj. (pdr.) i.v. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Ester Boronique de Bortezomib Mannitol - Eq. Bortézomib 1 mg

Dostupné z:

Waverley Pharma Europe Ltd.

ATC kód:

L01XX32

INN (Medzinárodný Name):

Bortezomib Mannitol Boronic Ester

Dávkovanie:

1 mg

Forma lieku:

Poudre pour solution injectable

Zloženie:

Ester Boronique de Bortezomib Mannitol

Spôsob podávania:

Voie intraveineuse

Terapeutické oblasti:

Bortezomib

Prehľad produktov:

CTI code: 560560-01 - Taille de l'emballage: 1 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2020-04-30

Príbalový leták

NOTICE
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 1 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
BORTÉZOMIB
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 1 MG POUDRE POUR SOLUTION
INJECTABLE
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA
EUROPE 1 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
3.
Comment utiliser
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 1 MG POUDRE POUR SOLUTION
INJECTABLE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 1 MG POUDRE POUR
SOLUTION INJECTABLE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 1 MG POUDRE POUR
SOLUTION
INJECTABLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poudre pour solution injectable
contient la
substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du
protéasome ». Les protéasomes
jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la
croissance cellulaire. En
interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les
cellules cancéreuses.
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poudre pour solution injectable
est utilisé
pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle
osseuse) chez les patients
âgés de plus de 18 ans:
-seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez
les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir
reçu au mo

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE 1 MG POUDRE POUR SOLUTION
INJECTABLE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 mg de bortézomib (sous forme d'ester
boronique de
mannitol).
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de
bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bortezomib Waverley Pharma Europe poudre pour solution injectable, en
monothérapie ou
en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour
le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au
moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant
inéligibles à une greffe de
cellules souches hématopoïétiques.
Bortezomib Waverley Pharma Europe poudre pour solution injectable, en
association au
melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints de
myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la
chimiothérapie intensive
accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bortezomib Waverley Pharma Europe poudre pour solution injectable, en
association à la
dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est
indiqué pour le traitement
d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non
traité au préalable, éligibles
à
la
chimiothérapie
intensive
accompagnée
d’une
greffe
de
cellules
souches
hématopoïétiques.
Bortezomib Waverley Pharma Europe poudre pour solution injectable, en
association au
rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué
pour le traitement des
patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du m