Bortezomib Teva 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

bortezomib

Dostupné z:

Teva Sweden AB

ATC kód:

L01XG01

INN (Medzinárodný Name):

bortezomib

Dávkovanie:

3,5 mg

Forma lieku:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Zloženie:

mannitol Hjälpämne; bortezomib 3,5 mg Aktiv substans

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (3,5 mg)

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2016-04-07

Príbalový leták

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BORTEZOMIB TEVA 3,5 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
bortezomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bortezomib Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Bortezomib Teva
3.
Hur du får Bortezomib Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bortezomib Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BORTEZOMIB TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bortezomib Teva innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så
kallad ”proteasomhämmare”.
Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion
och tillväxt. Genom att störa deras
funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Bortezomib Teva används för behandling av
MULTIPELT MYELOM
(en typ av benmärgscancer) hos
patienter över 18 år:
-
som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat
liposomalt doxorubicin
eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är
progressiv) efter att de fått
åtminstone en tidigare behandling och där
blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt
eller varit olämpligt.
-
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter
vars sjukdom inte tidigare
har behandlats och där kemoterapi i högdos med
blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
-
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason
tillsammans med talidomid för
patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får
högdoskemoterapi med
blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).
Bo

Súhrn charakteristických

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bortezomib Teva 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en
mannitol-boronsyraester).
Efter rekonstituering med 1,4 ml innehåller 1 ml subkutan
injektionsvätska 2,5 mg bortezomib.
Efter rekonstituering med 3,5 ml innehåller 1 ml intravenös
injektionsvätska 1 mg bortezomib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Vit till gulvit kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bortezomib Teva är indicerat som monoterapi eller i kombination med
pegylerat liposomalt
doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt
myelom hos vuxna patienter
som tidigare har fått minst en behandling och som redan har
genomgått eller är olämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Teva i kombination med melfalan och prednison är indicerat
för behandling av vuxna
patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är
lämpliga för högdos kemoterapi vid
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Teva i kombination med dexametason, eller med dexametason
och talidomid, är indicerat
för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
multipelt myelom vilka är
lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Bortezomib Teva i kombination med rituximab, cyklofosfamid,
doxorubicin och prednison är indicerat
för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
mantelcellslymfom som inte är lämpliga
för hematopoetisk stamcellstransplantation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Bortezomib Teva måste påbörjas under övervakning av
läkare med erfarenhet av
behandling av cancerpatienter, men Bortezomib Teva får ges av
sjukvårdspersonal med erfarenhet av
användning av cytostatika. Bortezomib Teva måste beredas av
sjukvårdspersonal (