Bortezomib PharmaSwiss 3,5 mg prášok na injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L01XX32

Spôsob podávania:

subkutánne a intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x3,5 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Bortezomib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-01-24

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/02620-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BORTEZOMIB PHARMASWISS 3,5 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bortezomib PharmaSwiss a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib
PharmaSwiss
3.
Ako používať Bortezomib PharmaSwiss
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib PharmaSwiss
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BORTEZOMIB PHARMASWISS A NA ČO SA POUŽÍVA
Bortezomib PharmaSwiss obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný
„proteazómový inhibítor“.
Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a
rastu buniek. Bortezomib môže ničiť
rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.
Bortezomib PharmaSwiss sa používa na liečbu mnohopočetného
myelómu (rakovina kostnej drene)
u pacientov starších ako 18 rokov:
-
samostatne alebo spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom
alebo dexametazónom
u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili
najmenej jednu
predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia
krvotvorných kmeňových buniek
úspešná alebo nie je vhodná.
-
v kombinácii s melfalanom a prednizónom u pacientov, ktorých
ochorenie sa doteraz
neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s
transplantáciou
krvotvorných kmeňových buniek.
-
v kombinácii

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/02620-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bortezomib PharmaSwiss 3,5 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester
kyseliny boritej s manitolom).
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu 2,5
mg bortezomibu.
Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu 1
mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bortezomib PharmaSwiss je v monoterapii alebo v kombinácii s
pegylovaným lipozomálnym
doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s progresívnym
mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1
predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili
alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
Bortezomib PharmaSwiss je v kombinácii s melfalanom a prednizónom
indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom,
ktorí nie sú vhodní
na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib PharmaSwiss je v kombinácii s dexametazónom alebo s
dexametazónom a talidomidom
indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným mnohopočetným
myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib PharmaSwiss je v kombinácii s rituximabom,
cyklofosfamidom, doxorubicínom
a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným lymfómom
z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu
hematopoetických kmeňových buniek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa musí začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má
kval