Bortezomib Mylan 3,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan S.A.S., Francúzsko

ATC kód:

L01XX32

Spôsob podávania:

subkutánne a intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Bortezomib

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-06-06

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/00135-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01709-ZIA
Písomná informácia pre používateľa
Bortezomib Mylan 3,5 mg
prášok na injekčný roztok
bortezomib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Bortezomib Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Mylan
3.
Ako používať Bortezomib Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Bortezomib Mylan a na čo sa používa
Bortezomib Mylan obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný
„proteazómový inhibítor“. Proteazómy
zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky
narúšaním ich funkcie.
Bortezomib Mylan sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu
(rakovina kostnej drene)
u pacientov starších ako 18 rokov:

samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny
doxorubicín alebo
dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje (progreduje)
po tom, čo podstúpili
najmenej jednu predchádzajúcu liečbu, a u ktorých nebola
transplantácia krvných kmeňových
buniek úspešná alebo nie je vhodná;

v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u
pacientov, ktorých ochorenie sa
doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú
chemoterapiu s transplantá

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/00135-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01709-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bortezomib Mylan 1 mg
Bortezomib Mylan 3,5 mg
prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 mg bortezomibu (vo forme esteru
kyseliny boritej s manitolom).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme esteru
kyseliny boritej s manitolom).
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5
mg bortezomibu.
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1
mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Bortezomib Mylan je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym doxorubicínom alebo
s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
progresívnym mnohopočetným myelómom,
ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už
podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu
hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib Mylan je v kombinácii s melfalánom a prednizónom
indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní
na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib Mylan je v kombinácii s dexametazónom alebo s
dexametazónom a talidomidom indikovaný na
indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na
vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib Mylan je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a prednizónom
indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú
vhodní na transplant�