Bortezomib Mylan 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Krajina: Chorvátsko

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktívna zložka:

бортезомиб

Dostupné z:

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC kód:

L01XG01

INN (Medzinárodný Name):

bortezomib

Dávkovanie:

3,5 mg

Forma lieku:

prašak za otopinu za injekciju

Zloženie:

Urbroj: jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)

Typ predpisu:

na recept ograničeni recept

Výrobca:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon s.r.o., Blansko, Češka

Prehľad produktov:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-858632247-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-11

Dátum Autorizácia:

2021-10-07

Príbalový leták

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BORTEZOMIB MYLAN 3,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku ili ljekarniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bortezomib Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Bortezomib Mylan
3.
Kako primjenjivati Bortezomib Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati Bortezomib Mylan
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BORTEZOMIB MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Bortezomib Mylan sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva
„inhibitor proteasoma“. Proteasomi
imaju vaţnu ulogu u kontroliranju staniĉnih funkcija i rasta
stanica. Utjeĉući na njihove funkcije,
bortezomib moţe uništiti stanice raka.
Bortezomib Mylan se primjenjuje u lijeĉenju bolesnika s multiplim
mijelomom (rak koštane srţi)
u bolesnika starijih od 18 godina:
•
samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili
deksametazonom,
•
u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije)
nakon posljednje terapije, te su
prethodno prošli ili nisu predviĊeni za transplantaciju krvotvornih
matiĉnih stanica.
•
zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno
nisu bili lijeĉeni te nisu
predviĊeni za lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s
transplantacijom
krvotvornih matiĉnih stanica.
•
zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
talidomidom za bolesnike
koji prethodno nisu bili lijeĉeni, te prije nego što prime
lijeĉenje visokim dozama kemoterapije
u kombinaciji s transplantacijom matiĉnih krvotvornih stanica (uvodno
lijeĉenje

Súhrn charakteristických

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bortezomib Mylan 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrţi 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrţi 2,5
mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrţi 1
mg bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijel kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bortezomib Mylan je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s
pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i
već su prošli transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Bortezomib Mylan je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
za liječenje odraslih
bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije
prikladna kemoterapija
u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib Mylan je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i talidomidom
kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
multiplim mijelomom za koje je
prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom
hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib Mylan je indiciran u kombinaciji s rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
limfomom plaštenih stanica za
koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje bortezomibom se mora započeti pod nadzorom liječnika koji
je iskusan u liječenju bolesnika
s rakom, meĎutim bortezomib moţe primijeniti zdravstveni radnik koji
je iskusan u primjeni
kemoterapije. Bortezomib mora rekonstituirati zdra