Bortezomib Medical Valley 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

bortezomib

Dostupné z:

Medical Valley Invest AB

ATC kód:

L01XG01

INN (Medzinárodný Name):

bortezomib

Dávkovanie:

3,5 mg

Forma lieku:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Zloženie:

mannitol Hjälpämne; bortezomib 3,5 mg Aktiv substans

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (3,5 mg)

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2018-11-01

Príbalový leták

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BORTEZOMIB MEDICAL VALLEY 3,5 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
bortezomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bortezomib Medical Valley är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Medical Valley
3.
Hur du använder Bortezomib Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bortezomib Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BORTEZOMIB MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bortezomib Medical Valley innehåller den aktiva substansen
bortezomib, en så kallad
”proteasomhämmare”. Proteasomer spelar en viktig roll i
styrningen av cellernas funktion och
tillväxt. Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda
cancerceller.
Bortezomib Medical Valley används för behandling av multipelt myelom
(en typ av benmärgscancer)
hos patienter över 18 år:
-
som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat
liposomalt doxorubicin
eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är
progressiv) efter att de fått
åtminstone en tidigare behandling och där en
blodstamcellstransplantation inte varit
framgångsrik eller varit olämplig
-
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter
vars sjukdom inte tidigare
har behandlats och där kemoterapi i högdos med
blodstamcellstransplantation inte är lämpligt
-
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason
tillsammans med talidomid för
patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får
högdoskemoterap

Súhrn charakteristických

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bortezomib Medical Valley 3,5 mg pulver till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en
mannitol-borsyraester).
Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5
mg bortezomib.
Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1
mg bortezomib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Vitt till gulvitt kompakt eller löst pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bortezomib Medical Valley är indicerat som monoterapi eller i
kombination med pegylerat liposomalt
doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt
myelom hos vuxna patienter
som tidigare har fått minst en behandling och som redan har
genomgått eller är olämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Medical Valley i kombination med melfalan och prednison är
indicerat för behandling av
vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är
lämpliga för högdos kemoterapi
vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Medical Valley i kombination med dexametason, eller med
dexametason och talidomid,
är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med
tidigare obehandlat multipelt myelom
vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Bortezomib Medical Valley i kombination med rituximab, cyklofosfamid,
doxorubicin och prednison
är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare
obehandlat mantelcellslymfom som inte är
lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med bortezomib måste påbörjas under övervakning av
läkare med erfarenhet av
behandling av cancerpatienter, men bortezomib får ges av
sjukvårdspersonal med erfarenhet av
användning av cytostatika. Bortezomib måste beredas av
sjukvård