Bortezomib Krka 1 mg prášok na injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

L01XG01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ino 1x1 mg (liek.inj.skl.); plv ino 5x1 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x1 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Bortezomib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-07-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01068-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BORTEZOMIB KRKA 1 MG P
RÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Bortezomib Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Krka
3.
Ako používať Bortezomib Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BORTEZOMIB
KRKA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Bortezomib Krka obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný
„proteazómový inhibítor“. Proteazómy
zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky
narúšaním ich funkcie.
Bortezomib Krka sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu
(rakovina kostnej drene) u pacientov
starších ako 18 rokov:

samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny
doxorubicín alebo
dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje (progreduje)
po tom, čo podstúpili
najmenej jednu predchádzajúcu liečbu, a u ktorých nebola
transplantácia krvných kmeňových
buniek úspešná alebo nie je vhodná;

v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u
pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz
neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s
transplantáciou krvných
kmeňových buniek;

v kombinácii s liekmi obsahujúc

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07120-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bortezomib Krka 1 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg bortezomibu (ako ester
kyseliny boritej s manitolom).
Každý ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje po
rekonštitúcii 1 mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Biely až takmer biely koláč alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bortezomib Krka je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym doxorubicínom
alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
progresívnym mnohopočetným
myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu, a
ktorí už podstúpili alebo nie sú
vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib Krka sa v kombinácii s melfalánom a prednizónom indikuje
na liečbu dospelých
pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie
sú vhodní na vysokodávkovú
chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib Krka je v kombinácii s dexametazónom alebo s
dexametazónom a talidomidom
indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným mnohopočetným
myelómom, ktorí sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s
transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib Krka je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a prednizónom
indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
lymfómom z plášťových buniek, ktorí
nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Bortezomibom Krka sa musí začať pod dohľadom lekára,
ktorý má skúsenosti s liečbou
onkologických pacientov, avšak podávať Bortezomib Krka môže
zdravotn