Bortezomib Corapharm

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

бортезомиб

Dostupné z:

CORAPHARM D.O.O.

ATC kód:

L01XG01

INN (Medzinárodný Name):

bortezomib

Počet v balení:

prašak za rastvor za injekciju; 3.5mg; bočica staklena, 1x3.5mg

Typ predpisu:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Prehľad produktov:

JKL: 0039940

Stav Autorizácia:

REGISTRACIJA

Dátum Autorizácia:

2024-02-26

Príbalový leták

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
BORTEZOMIB CORAPHARM, 3,5 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: BORTEZOMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se
javi
bilo koje
neželjeno dejstvo,
obratite se
Vašem lekaru,
farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bortezomib Corapharm i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Bortezomib Corapharm
3.
Kako se primenjuje lek Bortezomib Corapharm
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bortezomib Corapharm
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
1.
ŠTA JE LEK BORTEZOMIB CORAPHARM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Bortezomib
Corapharm
sadrži
aktivnu
supstancu
bortezomib,
takozvani
„inhibitor
proteazoma“.
Proteazomi imaju važnu ulogu u kontroli ćelijske funkcije i rasta.
Ometajući njihovu funkciju bortezomib
može da uništi ćelije raka.
Lek Bortezomib Corapharm se koristi za lečenje multiplog mijeloma
(maligno oboljenje koštane srži) kod
pacijenata starijih od 18 godina:

Samostalno
ili
u
kombinaciji
sa
lekovima
pegilovanim
lipozomalnim
doksorubicinom
ili
deksametazonom za pacijente čija se bolest pogoršava (progresivna)
nakon što su primili barem
jednu prethodnu terapiju i kod kojih je transplantacija krvnim
matičnim ćelijama bila neuspešna ili
nije pogodna.

U kombinaciji sa lekovima melfalanom i prednizonom, za pacijente čija
bolest prethodno nije lečena
i koji nisu pogodni za visokodoznu hemioterapiju uz transplantaciju
krvnih matičnih ćelija.

U kombinaciji sa lekom deksametazonom ili sa deksametazonom i
talidomidom za pacijente čija
bolest nije bila prethodno lečena i pre primanja visokodozne
hemioterapije

Súhrn charakteristických

1 od 38
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Bortezomib Corapharm, 3,5 mg, prašak za rastvor za injekciju
INN: bortezomib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra manitola i
boronske kiseline).
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za supkutanu injekciju sadrži 2,5
mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za intravensku injekciju sadrži 1
mg bortezomiba.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beli do skoro beli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Bortezomib
Corapharm,
kao
monoterapija
ili
u
kombinaciji
sa
pegilovanim
lipozomalnim
doksorubicinom ili
deksametazonom,
indikovan
je
za
lečenje
odraslih
pacijenata
sa
progresivnim
multiplim mijelomom koji su primili
barem jednu prethodnu terapiju i kod kojih je već izvršena
transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija ili su nepodobni za
takvu terapiju.
Lek Bortezomib Corapharm, u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom,
indikovan je u terapiji odraslih
pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom koji nisu
podobni za visokodoznu hemioterapiju
sa transplantacijom hematopoetskih matičnih ćelija.
Lek Bortezomib Corapharm, u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa
deksametazonom i talidomidom,
indikovan je za indukcionu terapiju odraslih pacijenata sa prethodno
nelečenim multiplim mijelomom koji
su podobni za visokodoznu hemioterapiju sa transplantacijom
hematopoetskih matičnih ćelija.
Lek
Bortezomib
Corapharm,
u
kombinaciji
sa
rituksimabom,
ciklofosfamidom,
doksorubicinom
i
prednizonom, indikovan je za terapiju odraslih pacijenata sa prethodno
nelečenim limfomom _ mantle _
ćelija koji nisu pogodni za transplantaciju hematopoetskih matičnih
ćelija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Bortezomib Corapharm se mora započeti pod nadzorom
lekara specijaliste koji ima
iskustvo u lečenju pacijenata sa kancerom, međutim Bortezomib
Corapharm može da primenjuje i
2