BORACTİB 3,5 MG IV/SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ ,1 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

bortezomib

Dostupné z:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

L01XG01

INN (Medzinárodný Name):

bortezomib

Dátum Autorizácia:

2022-09-06

Príbalový leták

1 / 23
KULLANMA TALİMATI
BORACTİB
® 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE YA DA CILT ALTINA UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_ Her flakonda 3,5 mg bortezomib (mannitol boronik ester
olarak) (Damar
içine uygulamak için sulandırılan çözelti 1 mg/mL bortezomib
içerir. Cilt altına uygulamak
için sulandırılan çözelti 2,5 mg/mL bortezomib içerir).

_YARDIMCI MADDELER: _Mannitol (E421).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BORACTİB_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BORACTİB_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BORACTİB_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BORACTİB_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BORACTİB
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

BORACTİB
®
(bortezomib) beyaz ya da beyaza yakın kek veya toz şeklindedir. 3,5
mg
bortezomib (mannitol boronik ester olarak) içeren 10 mL’lik tek
dozluk flakon şeklinde
kullanıma sunulmaktadır.

BORACTİB
®
“kemoterapi” (antineoplastikler) olarak bilinen bir ilaç grubuna
dahildir.
2 / 23

BORACTİB
®
, ‘proteozom inhibitörü’ olarak da bilinen bortezomib etkin
maddesini içerir.
Proteozomlar
hücre
fonksiyonu
ve
büyümesinin
kontrolünde
önemli
rol
oynarlar.
Bortezomib, hücresel fonksiyonlarını engelleyerek kanser
hücrel

Súhrn charakteristických

1
/
56
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BORACTİB

3,5 mg I.V./S.C. enjeksiyonluk çözelti için toz
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 3,5 mg bortezomib (mannitol boronik ester olarak) içerir.
Subkütan enjeksiyon için sulandırılan çözelti 2,5 mg/mL
bortezomib içerir.
İntravenöz enjeksiyon için sulandırılan çözelti 1 mg/mL
bortezomib içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz
Beyaz ya da beyaza yakın kek veya toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
BORACTİB
(bortezomib)
en
az
bir
sıra
tedavi
almış
ve
hematopoetik
kök
hücre
transplantasyonu olmuş veya hematopoetik kök hücre
transplantasyonuna uygun olmayan,
ilerleyen
multipl
miyelom
tanılı
yetişkin
hastaların
tedavisinde
monoterapi
veya
pegile
lipozomal doksorubisin veya deksametazon ile kombine olarak endikedir.
BORACTİB (bortezomib), hematopoetik kök hücre transplantasyonu ile
birlikte yüksek doz
kemoterapi için uygun olmayan, daha önce tedavi edilmemiş multipl
miyelom tanılı yetişkin
hastaların tedavisinde melfalan ve prednizon ile kombine olarak
endikedir.
BORACTİB (bortezomib), hematopoetik kök hücre transplantasyonu ile
birlikte yüksek doz
kemoterapi için uygun olan, daha önce tedavi edilmemiş multipl
miyelom tanılı yetişkin
hastaların indüksiyon tedavisinde deksametazon ile veya deksametazon
ve talidomid ile
kombine olarak endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxRG83RG83M0FyRG83M0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxRG83RG83M0FyRG83M0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
/
56
BORACTİB (bortezomib) daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici
ajan veya bu tedavilerin
rituksimab ile kombinasyonlarını içeren ted