Boostrix Polio Lag.

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

ATC kód:

J07CA02

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Očkovacia látka proti záškrtu-čiernemu kašľu-poliomyelitíde-tetanu

Prehľad produktov:

sus inj 10x0,5 ml (liek.inj.skl.); sus inj 1x0,5 ml (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/02162-ZME;
2016/04642-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BOOSTRIX POLIO LAG.
INJEKČNÁ SUSPENZIA
Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénu
(antigénov)) proti záškrtu, tetanu,
čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) a detskej obrne
(inaktivovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNE
DOSTÁVAŤ TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Boostrix Polio Lag. a na čo sa používa
2.
Čo potrebuejte vedieť predtým, ako dostanete alebo vaše dieťa
dostane Boostrix Polio Lag.
3.
Ako sa Boostrix Polio Lag. podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Boostrix Polio Lag.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BOOSTRIX POLIO LAG. A NA ČO SA POUŽÍVA
Boostrix Polio Lag. je očkovacia látka používaná ako
posilňovacia dávka u detí vo veku od 3 a viac
rokov, dospievajúcich a dospelých na ochranu pred štyrmi
ochoreniami: pred záškrtom, tetanom
(kŕčom žuvacieho svalu), pertussis (čiernym kašľom) a
poliomyelitídou (detskou obrnou). Pôsobením
očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu
(protilátky) pred týmito ochoreniami.

ZÁŠKRT: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
Dýchacie cesty sa obvykle zapália
(opuchnú), čo spôsobuje závažné dých

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/04856-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Naplnená injekčná striekačka:
Boostrix Polio
Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénu
(antigénov)) proti záškrtu, tetanu,
čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) a detskej obrne
(inaktivovaná)
Injekčná liekovka:
Boostrix Polio Lag.
Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénu
(antigénov)) proti záškrtu, tetanu,
čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) a detskej obrne
(inaktivovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje :
Difterický toxoid
1
najmenej 2 medzinárodné jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetanový toxoid
1
najmenej 20 medzinárodných jednotiek (IU) (5 Lf)
Antigény_ Bordetella pertussis_
Pertusový toxoid
1
8 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín
1
8 mikrogramov
Pertaktín
1
2,5 mikrogramu
Inaktivovaný poliovírus
typ 1 (kmeň Mahoney)
2
40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)
2
8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)
2
32 jednotiek D antigénu
1
adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)
3
)
0,3 miligramu Al
3+
a na fosforečnan hlinitý (AlPO
4
)
0,2 miligramu Al
3+
2
pomnožený na bunkách VERO
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Naplnená injekčná striekačka:
Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.
Injekčná liekovka:
Injekčná suspenzia.
Boostrix Polio/Boostrix Polio Lag je biela zakalená suspenzia.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/04856-ZME
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Boostrix Polio/Boostrix Polio Lag. je určený na podanie
posilňovacej dávky jedincom od troch rokov
veku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a detskej obrne (pozri
časť 4.2).
Podanie očkovacej látky Boostrix Polio/Boostrix Polio Lag. sa má
zakladať na oficiá