Bondulc 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

Krajina: Chorvátsko

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktívna zložka:

travoprostum

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island

ATC kód:

S01EE04

INN (Medzinárodný Name):

travoprostum

Dávkovanie:

40 µg/ml

Forma lieku:

kapi za oko, otopina

Zloženie:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta

Typ predpisu:

na recept ponovljivi recept

Výrobca:

Balkanpharma-Razgrad AD, Razgrad, Bugarska; Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena, Grčka

Prehľad produktov:

Pakiranje: 1 bočica s otopinom, u kutiji [HR-H-818868396-01]; 3 bočice s otopinom, u kutiji [HR-H-818868396-02] Urbroj: 381-12-01/30-14-05

Dátum Autorizácia:

2014-12-19

Príbalový leták

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BONDULC 40 MIKROGRAMA/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
travoprost
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Bondulc i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bondulc
3.
Kako uzimati Bondulc
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bondulc
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BONDULC I ZA ŠTO SE KORISTI
Bondulc SADRŽI TRAVOPROST, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom
ANALOZI PROSTAGLANDINA.
Djeluje tako da snižava tlak u oku. Može se koristiti samostalno ili
u kombinaciji s drugim kapima
npr. beta-blokatorima, koji također snižavaju tlak.
Bondulc SE KORISTI ZA SNIŽAVANJE POVIŠENOG OČNOG TLAKA U ODRASLIH,
ADOLESCENATA I DJECE OD
NAVRŠENOG 2 MJESECA NADALJE. Ovaj tlak može uzrokovati bolest koja
se naziva GLAUKOM.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BONDULC
NEMOJTE UZIMATI BONDULC

AKO STE ALERGIČNI na travoprost ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
Ukoliko se to odnosi na Vas potražite savjet svog liječnika.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Bondulc MOŽE POVEĆATI dužinu, debljinu, boju i/ili broj TREPAVICA.
Zabilježene su i promjene na
vjeđama, uključujući neuobičajen rast dlaka, ili u tkivima u
području oko oka.

Bondulc može PROMIJENITI BOJU VAŠE ŠARENICE (obojeni dio oka). Ova
promjena može biti
trajna. Moguća je i promjena boje kože u poručuju oko oka.

Ako ste imali OPERACIJU KATARAKTE, razgovarajte

Súhrn charakteristických

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bondulc 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta.
Prosječna djelatna tvar/kap: 0,97 – 1,4 μg
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: benzalkonijev klorid 0,150 mg/ml,
makrogolglicerolhidroksistearat
40 5 mg/ml (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Bistra, bezbojna otopina.
pH: 5,5-7,0
Osmolalnost: 266-294 mOsm/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u odraslih bolesnika s
očnom hipertenzijom ili glaukomom
otvorenog kuta (vidjeti dio 5.1).
Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u pedijatrijskih bolesnika
starih 2 mjeseca do < 18 godina s
očnom hipertenzijom ili pedijatrijskim glaukomom (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primjena u odraslih, uključujući stariju populaciju _
Doza je jedna kap lijeka Bondulc jednom dnevno u konjunktivalnu
vrećicu oboljelog(ih) oka(očiju).
Optimalan učinak postiže se ako se doza primjenjuje uvečer.
Nakon primjene se preporučuje nazolakrimalna okluzija ili lagano
zatvaranje vjeđe. Ovo može
smanjiti sistemsku apsorpciju lijekova koji se primjenjuju u oko, a
rezultat je smanjenje sistemskih
nuspojava.
Ako se primjenjuje više od jednog oftalmološkog lijeka za topikalnu
primjenu, lijekovi se moraju
primijeniti s najmanje 5 minuta razmaka (vidjeti dio 4.5).
Ako se preskoči jedna doza, liječenje se mora nastaviti sa
sljedećom dozom kako je planirano. Doza
ne smije biti veća od jedne kapi dnevno u oboljelo(e) oko(oči).
1
H A L M E D 06 - 10 - 2015
O D O B R E N O
Kada se drugi oftalmološki lijek za liječenje glaukoma zamjenjuje s
lijekom Bondulc, potrebno je
prekinuti primjenu drugog lijeka, a travoprost je potrebno početi
primjenjivati sljedećeg dana.
_Oštećenje jetre i bubrega _
Travoprost je ispitivan u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem
funkcije jetre kao i u boles