Bonaxon

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

L04AA27

Spôsob podávania:

orálne použitie

Počet v balení:

cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Fingolimod

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-09-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01192-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BONAXON
0,5
MG TVRDÉ KAPSULY
fingolimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bonaxon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bonaxon
3.
Ako užívať Bonaxon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bonaxon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BONAXON A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BONAXON
Bonaxon obsahuje liečivo fingolimod.
NA ČO SA BONAXON POUŽÍVA
Bonaxon sa používa u dospelých na liečbu roztrúsenej sklerózy s
opakujúcimi sa vzplanutiami
príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex, SM),
presnejšie u:
-
Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe SM.
alebo
-
Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Bonaxon nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov
(vzplanutie choroby alebo atak)
a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu
nervovú sústavu (CNS) tvorenú
mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal nervových
vlákien (nazývaný myelín)
v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to
demyelinizácia.
P

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01192-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bonaxon
0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (ako
fingolimódium-chlorid).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biely až takmer biely prášok v kapsule veľkosti č. 3 z tvrdej
želatíny so žltým nepriehľadným
viečkom a bielym nepriehľadným telom, s dĺžkou 15,9 ± 0,3 mm s
potlačou „0,5 mg“ čiernym
atramentom na viečku kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bonaxon je indikovaný ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri
vysoko aktívnej relaps-
remitujúcej roztrúsenej skleróze (skleróza multiplex, SM) u
nasledujúcich skupín dospelých
pacientov:
-
Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň
jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o
dobách eliminácie, pozri
časti 4.4 a 5.1).
alebo
-
Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
roztrúsenou sklerózou,
definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas
jedného roka a s 1 alebo
viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu
alebo významným zvýšením
počtu T2-lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou
multiplex.
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka Bonaxonu jedna 0,5 mg tvrdá
kapsula užívaná perorálne
raz denne.
Rovnaké sledovanie ako po prvej dávke pri začatí liečby sa
odporúča, keď sa liečba preruší na:
-
1 deň alebo viac počas prvých 2 týždňov liečby.
-
viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.
-
viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01192-Z1A
2
Ak prerušenie liečby trvá kratšie, ako sa uvádza vyššie, v
lie�