BOCOUTURE 50 unitati

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

TOXINA BOTULINICA DE TIP A UNUI

Dostupné z:

MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA - GERMANIA

ATC kód:

M03AX01

INN (Medzinárodný Name):

TOXINA BOTULINICA DE TIP A

Dávkovanie:

50 unitati

Forma lieku:

PULB. PT. SOL. INJ.

Typ predpisu:

PR

Výrobca:

MERZ PHARMACEUTICALS GMBH - GERMANIA

Terapeutické skupiny:

MIORELAXANTE PERIFERICE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE PERIFERICA

Prehľad produktov:

14164/2021/07 Ambalaj multiplu: 6 cutii a câte 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 14164/2021/06 Ambalaj multiplu: 3 cutii a câte 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 14164/2021/05 Ambalaj multiplu: 2 cutii a câte 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 14164/2021/04 Cutie cu 6 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 14164/2021/03 Cutie cu 3 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 14164/2021/02 Cutie cu 2 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 14164/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 13769/2021/07 Ambalaj multiplu: 6 cutii a câte 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 13769/2021/06 Ambalaj multiplu: 3 cutii a câte 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 13769/2021/05 Ambalaj multiplu: 2 cutii a câte 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 13769/2021/04 Cutie cu 6 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 13769/2021/03 Cutie cu 3 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 13769/2021/02 Cutie cu 2 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.; 13769/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj.

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14164/2021/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _
_ _14165/2021/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT
_ _
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BOCOUTURE 50 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
BOCOUTURE 100 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Neurotoxină
_Clostridium botulinum _
tip A (150 kD), fără complex de proteine
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este BOCOUTURE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea BOCOUTURE
3.
Cum se utilizează BOCOUTURE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BOCOUTURE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BOCOUTURE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BOCOUTURE este un medicament care conține substanța activă
neurotoxina
_ Clostridium botulinum_
de tip A, cu efect de relaxare a mușchilor la nivelul cărora se face
injecția.
BOCOUTURE este utilizat pentru îmbunătățirea temporară a liniilor
faciale superioare la adulții sub
65 de ani, când gravitatea acestor linii are un impact psihologic
important pentru pacient:
•
linii verticale moderate până la severe între sprâncene vizibile
la o încruntare maximă și / sau
•
linii periorbitale laterale moderate până la severe vizibile atunci
când zâmbetul e maxim și / sau
•
linii ale frunții orizontale moderate până la severe vizibile
atunci când contracția e maximă
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA BOC

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14164/2021/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa_
_2 _
_ _
14165/2021/01-02-03-04-05-06-07
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BOCOUTURE 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
BOCOUTURE 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
BOCOUTURE 50 unităţi
Un flacon conţine 50 de unităţi de neurotoxină botulinică tip A
(150 kD), fără complex de proteine*
BOCOUTURE 100 unităţi
Un flacon conţine 100 de unităţi* de neurotoxină botulinică tip A
(150 kD), fără complex de proteine*
*
_Neurotoxină botulinică tip A, purificată din culturi de
Clostridium botulinum (tulpină Hall) _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pulbere de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
BOCOUTURE este indicat pentru îmbunătățirea temporară a
aspectului liniilor faciale superioare la
adulții sub 65 de ani, când gravitatea acestor linii are un impact
psihologic important pentru pacient:
•
linii verticale moderate până la severe dintre sprâncene văzute la
o încruntare maximă (Linii
glabelare de încruntare) și / sau
•
linii periorbitale laterale moderate până la severe văzute când
zâmbetul e maxim (liniile „laba
gâștei”) și / sau
•
liniile orizontale moderate până la severe de la nivelul frunții
văzute la o contractură maximă
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DIN CAUZA DIFERENŢELOR DINTRE UNITĂŢI ÎN EVALUAREA POTENŢEI,
DOZELE DE BOCOUTURE EXPRIMATE ÎN
UNITĂŢI NU SUNT INTERSCHIMBABILE CU CELE PENTRU ALTE MEDICAMENTE CE
CONŢIN TOXINĂ BOTULINICĂ DE
TIP A.
Pentru informaţii detaliate privind studiile clinice cu BOCOUTURE,
în comparaţie cu complexul
convenţional de toxină botulinică tip A (900 kD), vezi pct. 5.1.
GENERALITĂȚI
2
BOCOUTURE poate fi administrat doar de către medici cu specializări
adecvate şi ex