Krajina: Srbsko
Jazyk: srbčina
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
по пропорциональному сајту bolesti koja sadrži inaktivisani вирус plavog jezika serotip 4, Наћи БТВ-4/СПА-1/2004
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
QI04AA02
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004
suspenzija za injekciju; 1x10exp6.8 CCID50/doza; bočica, 1x100mL
Vakcine za veterinarsku upotrebu
PRV - Lek se može izdavati na recept, a distribucija se vrši prema progrramu mera zdravstvene zaštite
CZ VACCINES S.A.U.
OBNOVA
2022-07-19
Broj rešenja: 323-01-00495-21-001 od 19.07.2022. za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML Broj rešenja: 323-01-00496-21-001 od 19.07.2022. za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ BLUEVAC-4 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML BLUEVAC-4 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CZ VACCINES S.A.U. Adresa: LA RELVA S/N - TORNEIROS, 36410 PORRIÑO, PONTEVEDRA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD -VOŽDOVAC Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD-VOŽDOVAC Broj rešenja: 323-01-00495-21-001 od 19.07.2022. za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML Broj rešenja: 323-01-00496-21-001 od 19.07.2022. za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK GENERA PHARMA d.o.o. Beograd –Voždovac, Gostivarska 70, Beograd-Voždovac NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA CZ VACCINES S.A.U., La Relva s/n - Torneiros, 36410 Porriño, Pontevedra, Španija 2. IME LEKA BLUEVAC-4 G vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004 suspenzija za injekciju za ovce i goveda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004 10 6,5 CCID 50 * *CCID 50 : 50% infektivna doza za kulturu ćelija koja odgovara titru pre inaktivacije (imunogenost se potvrđuje na svakoj seriji gotovog proizvoda u ogledu veštačke infekcije na ciljnoj vrsti) ADJUVANSI: Aluminijum-hidroksid 6 mg Saponin 0,05 mg KONZERVANS: Tiomersal 0,1 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum- hlorid; voda za injekcije 4. INDIKACIJE OVCE Aktivna imunizacija ovaca u cilju prevencije viremije uzrokovane serotipom 4 virusa bolesti plavog jezika. Početak imuniteta: 21 da Prečítajte si celý dokument
Broj rešenja: 323-01-00495-21-001 od 19.07.2022. za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML Broj rešenja: 323-01-00496-21-001 od 19.07.2022. za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BLUEVAC-4 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML BLUEVAC-4 G, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CZ VACCINES S.A.U. Adresa: LA RELVA S/N - TORNEIROS, 36410 PORRIÑO, PONTEVEDRA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. BEOGRAD -VOŽDOVAC Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD-VOŽDOVAC Broj rešenja: 323-01-00495-21-001 od 19.07.2022. za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML Broj rešenja: 323-01-00496-21-001 od 19.07.2022. za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X250 ML 2 od 6 1. IME LEKA BLUEVAC-4 G vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004 suspenzija za injekciju za ovce i goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004: 10 6,5 CCID 50 * *CCID 50 : 50% infektivna doza za kulturu ćelija koja odgovara titru pre inaktivacije (imunogenost se potvrđuje na svakoj seriji gotovog proizvoda u ogledu veštačke infekcije na ciljnoj vrsti) ADJUVANSI: Aluminijum-hidroksid 6 mg Saponin 0,05 mg POMOĆNE SUPSTANCE: KONZERVANS: Tiomersal 0,1 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Suspenzija bele do ružičastobele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce i goveda. 4.2 INDIKACIJE OVCE Aktivna imunizacija ovaca u cilju prevencije viremije uzrokovane serotipom 4 virusa bolesti plavog jezika. Broj rešenja: 323-01-00495-21-001 od 19.07.2022. za lek BLUEVAC-4 G, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 Prečítajte si celý dokument