Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva k.s., Česká republika
N05AH03
perorálne použitie
tbl oro 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 35x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Olanzapín
tbl oro 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 35x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 70x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 98x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-05-13
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03143-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BLOONIS 5 MG BLOONIS 10 MG BLOONIS 20 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY olanzapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bloonis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bloonis 3. Ako užívať Bloonis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bloonis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BLOONIS A NA ČO SA POUŽÍVA Bloonis obsahuje účinnú látku olanzapín. Bloonis patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení: Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie. Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie. Ukázalo sa, že Bloonis zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BLOONIS NEUŽÍVAJTE BLOONIS ak ste alergický na olan Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03143-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bloonis 5 mg Bloonis 10 mg Bloonis 20 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg olanzapínu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 89,15 mg monohydrátu laktózy a maximálne 0,14 mg sodíka. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg olanzapínu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 178,30 mg monohydrátu laktózy a maximálne 0,27 mg sodíka. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 20 mg olanzapínu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 356,60 mg monohydrátu laktózy a maximálne 0,54 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta. Bloonis 5 mg: okrúhla, hladká, bikonvexná, žltá, orodispergovateľná tableta. Bloonis 10 mg: okrúhla, hladká, bikonvexná, žltá, orodispergovateľná tableta, na jednej strane s deliacou ryhou a na druhej strane hladká. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Bloonis 20 mg: okrúhla, hladká, bikonvexná, žltá, orodispergovateľná tableta, na jednej strane s deliacou ryhou a na druhej strane s označením „Z“. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospelí_ Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapín je účinný na udržanie klinického zlepšenia počas pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí na začiatku liečby odpovedali zlepšením. Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej manickej epizódy. Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou, u ktorých bola liečba manickej epizódy olanzapínom účinná (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Príloha č. 1 k n Prečítajte si celý dokument